Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surovatamig jako konsolidační terapie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem s nemutovaným imunoglobulinem těžkého řetězce variabilní (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

5. října 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie surovatamigu jako konsolidační terapie ve srovnání s pozorováním po léčbě první linie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem s nemutovaným IGHV (SOUNDTRACK-C1)

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase III global, randomised, open-label, multicentre study. The study will consist of 2 sequential parts- the Dose Optimisation and Safety Run-in part and the Phase-III part.

During the dose optimisation and safety run-in part, Surovatamig will be initiated in 2 dose levels. This part will help to determine the recommended phase III dose (RP3D) of Surovatamig to be used in Phase III part. Phase III would comprise of 2 arms, Arm A where the Surovatamig dose (RP3D) will be administered as a consolidation therapy (post standard of care [SOC] induction therapy) and Arm B where participants will be observed. In Phase 3 participants will be randomized in a 1:1 ratio to Arm A or Arm B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, 6847
        • Nábor
        • Research Site
      • Rockingham, Austrálie, 6168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Research Site
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34517
        • Nábor
        • Research Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Research Site
      • Mezitli, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV.
  • Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy.
  • Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function.
  • Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception.
  • Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms).

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL).
  • Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL.
  • History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • Participants who have any concurrent or history of malignancy.
  • Participants with:
  • Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy.
  • Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV).
  • Major cardiac abnormalities.
  • Prior CLL/SLL-specific therapies.
  • Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant.
  • Major surgical procedure.
  • Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1

Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Lék: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: DOSRI-Surovatamig Dose 2

Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Lék: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Phase III-Arm A: Surovatamig SC

Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Lék: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Žádný zásah: Phase III-Arm B: Observation

Participants will undergo observation for 24 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOSRI- Number of participants with adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years
Phase III- Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause, whichever occur first based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, as assessed by independent review committee (IRC).
Until disease progression or death (up to 5 years)
DOSRI- Number of participants with study intervention discontinuations, dose reductions and dose delays due to AEs
Časové okno: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 5 years

ORR is defined as the proportion of participants achieving either a partial response (PR) or complete response (CR)/complete response with incomplete haematological recovery (CRi) based on response criteria iwCLL 2018, as assessed by IRC or investigator at any point during therapy/observation.
Up to 5 years
Complete Response rate (CR rate)
Časové okno: Up to 5 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to 5 years

The DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
DOSRI- PFS
Časové okno: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS for Safety Run-in phase is defined as the time from first dose until the date of documented progression or death due to any cause whichever comes first, based on iwCLL 2018 criteria.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose until death due to any cause.
Up to 5 years
Serum concentrations of Surovatamig
Časové okno: At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the serum concentration of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Maximum concentration observed (Cmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the pharmacokinetics (PK) of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Time to Maximum Concentration (tmax)
Časové okno: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Trough concentration (Ctrough)
Časové okno: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years

DOSRI- To evaluate the immunogenicity of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Phase III- To determine the immunogenicity of SC surovatamig in CLL/SLL participants with uIGHV.
At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
Phase III- PFS
Časové okno: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause , whichever comes first based on iwCLL 2018 criteria, as assessed by investigator.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Phase III- Number of participants with AEs and SAEs
Časové okno: Up to 5 years

To assess safety and tolerability of SC surovatamig compared to observation in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7409C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení