Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surovatamig som konsolideringsterapi hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom med umuteret immunoglobulin heavy chain variable (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

5. oktober 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, åben-etiket, multicentrisk undersøgelse af Surovatamig som konsolideringsterapi versus observation efter førstelinjes induktionsterapi hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfocytisk lymfom med umuteret IGHV (SOUNDTRACK-C1)

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase III global, randomised, open-label, multicentre study. The study will consist of 2 sequential parts- the Dose Optimisation and Safety Run-in part and the Phase-III part.

During the dose optimisation and safety run-in part, Surovatamig will be initiated in 2 dose levels. This part will help to determine the recommended phase III dose (RP3D) of Surovatamig to be used in Phase III part. Phase III would comprise of 2 arms, Arm A where the Surovatamig dose (RP3D) will be administered as a consolidation therapy (post standard of care [SOC] induction therapy) and Arm B where participants will be observed. In Phase 3 participants will be randomized in a 1:1 ratio to Arm A or Arm B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6847
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rockingham, Australien, 6168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34517
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV.
  • Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy.
  • Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function.
  • Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception.
  • Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms).

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL).
  • Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL.
  • History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • Participants who have any concurrent or history of malignancy.
  • Participants with:
  • Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy.
  • Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV).
  • Major cardiac abnormalities.
  • Prior CLL/SLL-specific therapies.
  • Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant.
  • Major surgical procedure.
  • Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1

Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Medicin: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Andre navne:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperimentel: DOSRI-Surovatamig Dose 2

Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Medicin: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Andre navne:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperimentel: Phase III-Arm A: Surovatamig SC

Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Medicin: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Andre navne:
  • TNB-486
  • AZD0486
Ingen indgriben: Phase III-Arm B: Observation

Participants will undergo observation for 24 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOSRI- Number of participants with adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years
Phase III- Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause, whichever occur first based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, as assessed by independent review committee (IRC).
Until disease progression or death (up to 5 years)
DOSRI- Number of participants with study intervention discontinuations, dose reductions and dose delays due to AEs
Tidsramme: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 5 years

ORR is defined as the proportion of participants achieving either a partial response (PR) or complete response (CR)/complete response with incomplete haematological recovery (CRi) based on response criteria iwCLL 2018, as assessed by IRC or investigator at any point during therapy/observation.
Up to 5 years
Complete Response rate (CR rate)
Tidsramme: Up to 5 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Up to 5 years

The DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
DOSRI- PFS
Tidsramme: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS for Safety Run-in phase is defined as the time from first dose until the date of documented progression or death due to any cause whichever comes first, based on iwCLL 2018 criteria.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose until death due to any cause.
Up to 5 years
Serum concentrations of Surovatamig
Tidsramme: At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the serum concentration of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Maximum concentration observed (Cmax)
Tidsramme: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the pharmacokinetics (PK) of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Time to Maximum Concentration (tmax)
Tidsramme: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Trough concentration (Ctrough)
Tidsramme: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years

DOSRI- To evaluate the immunogenicity of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Phase III- To determine the immunogenicity of SC surovatamig in CLL/SLL participants with uIGHV.
At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
Phase III- PFS
Tidsramme: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause , whichever comes first based on iwCLL 2018 criteria, as assessed by investigator.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Phase III- Number of participants with AEs and SAEs
Tidsramme: Up to 5 years

To assess safety and tolerability of SC surovatamig compared to observation in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7409C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger