Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surovatamig jako terapia konsolidująca u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z niezmutowaną zmienną regionu łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

5 października 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie surovatamigu jako terapii konsolidującej w porównaniu z obserwacją po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów z niezmutowanym IGHV (SOUNDTRACK-C1)

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a Phase III global, randomised, open-label, multicentre study. The study will consist of 2 sequential parts- the Dose Optimisation and Safety Run-in part and the Phase-III part.

During the dose optimisation and safety run-in part, Surovatamig will be initiated in 2 dose levels. This part will help to determine the recommended phase III dose (RP3D) of Surovatamig to be used in Phase III part. Phase III would comprise of 2 arms, Arm A where the Surovatamig dose (RP3D) will be administered as a consolidation therapy (post standard of care [SOC] induction therapy) and Arm B where participants will be observed. In Phase 3 participants will be randomized in a 1:1 ratio to Arm A or Arm B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6847
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rockingham, Australia, 6168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zawieszony
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Zawieszony
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34517
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mezitli, Turcja (Türkiye), 33200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV.
  • Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy.
  • Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function.
  • Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception.
  • Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms).

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL).
  • Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL.
  • History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • Participants who have any concurrent or history of malignancy.
  • Participants with:
  • Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy.
  • Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV).
  • Major cardiac abnormalities.
  • Prior CLL/SLL-specific therapies.
  • Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant.
  • Major surgical procedure.
  • Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1

Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Lek: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: DOSRI-Surovatamig Dose 2

Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Lek: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Phase III-Arm A: Surovatamig SC

Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).
Lek: Surovatamig

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Brak interwencji: Phase III-Arm B: Observation

Participants will undergo observation for 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOSRI- Number of participants with adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years
Phase III- Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause, whichever occur first based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, as assessed by independent review committee (IRC).
Until disease progression or death (up to 5 years)
DOSRI- Number of participants with study intervention discontinuations, dose reductions and dose delays due to AEs
Ramy czasowe: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

ORR is defined as the proportion of participants achieving either a partial response (PR) or complete response (CR)/complete response with incomplete haematological recovery (CRi) based on response criteria iwCLL 2018, as assessed by IRC or investigator at any point during therapy/observation.
Up to 5 years
Complete Response rate (CR rate)
Ramy czasowe: Up to 5 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

The DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression based on response criteria for iwCLL 2018.
Up to 5 years
DOSRI- PFS
Ramy czasowe: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS for Safety Run-in phase is defined as the time from first dose until the date of documented progression or death due to any cause whichever comes first, based on iwCLL 2018 criteria.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose until death due to any cause.
Up to 5 years
Serum concentrations of Surovatamig
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the serum concentration of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Maximum concentration observed (Cmax)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the pharmacokinetics (PK) of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Time to Maximum Concentration (tmax)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Trough concentration (Ctrough)
Ramy czasowe: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years

DOSRI- To evaluate the immunogenicity of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Phase III- To determine the immunogenicity of SC surovatamig in CLL/SLL participants with uIGHV.
At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
Phase III- PFS
Ramy czasowe: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause , whichever comes first based on iwCLL 2018 criteria, as assessed by investigator.
Until disease progression or death (up to 5 years)
Phase III- Number of participants with AEs and SAEs
Ramy czasowe: Up to 5 years

To assess safety and tolerability of SC surovatamig compared to observation in CLL/SLL participants with uIGHV.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7409C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami