Суроватамиг в качестве консолидирующей терапии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с немутированным вариабельным участком тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование суроватамига в качестве консолидирующей терапии по сравнению с наблюдением после терапии первой линии индукции у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с немутированным IGHV (SOUNDTRACK-C1)
The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase III global, randomised, open-label, multicentre study. The study will consist of 2 sequential parts- the Dose Optimisation and Safety Run-in part and the Phase-III part.
During the dose optimisation and safety run-in part, Surovatamig will be initiated in 2 dose levels. This part will help to determine the recommended phase III dose (RP3D) of Surovatamig to be used in Phase III part. Phase III would comprise of 2 arms, Arm A where the Surovatamig dose (RP3D) will be administered as a consolidation therapy (post standard of care [SOC] induction therapy) and Arm B where participants will be observed. In Phase 3 participants will be randomized in a 1:1 ratio to Arm A or Arm B.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Perth, Австралия, 6847
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rockingham, Австралия, 6168
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2L7
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Приостановленный
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34517
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mezitli, Турция (Туркие), 33200
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV.
- Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy.
- Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function.
- Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception.
- Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms).
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL).
- Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL.
- History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy.
- Participants who have any concurrent or history of malignancy.
- Participants with:
- Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy.
- Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV).
- Major cardiac abnormalities.
- Prior CLL/SLL-specific therapies.
- Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant.
- Major surgical procedure.
- Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1
Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length). |
Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DOSRI-Surovatamig Dose 2
Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length). |
Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phase III-Arm A: Surovatamig SC
Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length). |
Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Phase III-Arm B: Observation
Participants will undergo observation for 24 weeks. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DOSRI- Number of participants with adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. |
Up to 5 years
|
|
Phase III- Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Until disease progression or death (up to 5 years)
|
PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause, whichever occur first based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, as assessed by independent review committee (IRC). |
Until disease progression or death (up to 5 years)
|
|
DOSRI- Number of participants with study intervention discontinuations, dose reductions and dose delays due to AEs
Временное ограничение: Up to 5 years
|
To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. |
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving either a partial response (PR) or complete response (CR)/complete response with incomplete haematological recovery (CRi) based on response criteria iwCLL 2018, as assessed by IRC or investigator at any point during therapy/observation. |
Up to 5 years
|
|
Complete Response rate (CR rate)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018. |
Up to 5 years
|
|
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression based on response criteria for iwCLL 2018. |
Up to 5 years
|
|
DOSRI- PFS
Временное ограничение: Until disease progression or death (up to 5 years)
|
PFS for Safety Run-in phase is defined as the time from first dose until the date of documented progression or death due to any cause whichever comes first, based on iwCLL 2018 criteria. |
Until disease progression or death (up to 5 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
OS is defined as the time from first dose until death due to any cause. |
Up to 5 years
|
|
Serum concentrations of Surovatamig
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
To characterise the serum concentration of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. |
At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
|
Maximum concentration observed (Cmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
To characterise the pharmacokinetics (PK) of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. |
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
|
Time to Maximum Concentration (tmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. |
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
|
Trough concentration (Ctrough)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. |
At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
|
|
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
|
DOSRI- To evaluate the immunogenicity of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV. Phase III- To determine the immunogenicity of SC surovatamig in CLL/SLL participants with uIGHV. |
At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
|
|
Phase III- PFS
Временное ограничение: Until disease progression or death (up to 5 years)
|
PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause , whichever comes first based on iwCLL 2018 criteria, as assessed by investigator. |
Until disease progression or death (up to 5 years)
|
|
Phase III- Number of participants with AEs and SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years
|
To assess safety and tolerability of SC surovatamig compared to observation in CLL/SLL participants with uIGHV. |
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- Лейкемия, В-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D7409C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .