Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суроватамиг в качестве консолидирующей терапии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с немутированным вариабельным участком тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

5 октября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование суроватамига в качестве консолидирующей терапии по сравнению с наблюдением после терапии первой линии индукции у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой с немутированным IGHV (SOUNDTRACK-C1)

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase III global, randomised, open-label, multicentre study. The study will consist of 2 sequential parts- the Dose Optimisation and Safety Run-in part and the Phase-III part.

During the dose optimisation and safety run-in part, Surovatamig will be initiated in 2 dose levels. This part will help to determine the recommended phase III dose (RP3D) of Surovatamig to be used in Phase III part. Phase III would comprise of 2 arms, Arm A where the Surovatamig dose (RP3D) will be administered as a consolidation therapy (post standard of care [SOC] induction therapy) and Arm B where participants will be observed. In Phase 3 participants will be randomized in a 1:1 ratio to Arm A or Arm B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Perth, Австралия, 6847
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rockingham, Австралия, 6168
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Приостановленный
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2L7
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34517
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mezitli, Турция (Туркие), 33200
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV.
  • Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy.
  • Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function.
  • Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception.
  • Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms).

Exclusion Criteria:

  • Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL).
  • Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL.
  • History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • Participants who have any concurrent or history of malignancy.
  • Participants with:
  • Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy.
  • Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV).
  • Major cardiac abnormalities.
  • Prior CLL/SLL-specific therapies.
  • Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant.
  • Major surgical procedure.
  • Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1

Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Другие имена:
  • ТНБ-486
  • AZD0486
Экспериментальный: DOSRI-Surovatamig Dose 2

Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Другие имена:
  • ТНБ-486
  • AZD0486
Экспериментальный: Phase III-Arm A: Surovatamig SC

Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).

Surovatamig will be administered as a subcutaneous injection.

Другие имена:
  • ТНБ-486
  • AZD0486
Без вмешательства: Phase III-Arm B: Observation

Participants will undergo observation for 24 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DOSRI- Number of participants with adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Up to 5 years
Phase III- Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause, whichever occur first based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria, as assessed by independent review committee (IRC).

Until disease progression or death (up to 5 years)
DOSRI- Number of participants with study intervention discontinuations, dose reductions and dose delays due to AEs
Временное ограничение: Up to 5 years

To assess the safety and tolerability of SC surovatamig as consolidation therapy using dose optimisation in CLL/SLL participants with uIGHV. Also, to determine the RP3D of SC surovatamig monotherapy as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years

ORR is defined as the proportion of participants achieving either a partial response (PR) or complete response (CR)/complete response with incomplete haematological recovery (CRi) based on response criteria iwCLL 2018, as assessed by IRC or investigator at any point during therapy/observation.

Up to 5 years
Complete Response rate (CR rate)
Временное ограничение: Up to 5 years

CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR or CRi as best response based on response criteria for iwCLL 2018.

Up to 5 years
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to 5 years

The DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression based on response criteria for iwCLL 2018.

Up to 5 years
DOSRI- PFS
Временное ограничение: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS for Safety Run-in phase is defined as the time from first dose until the date of documented progression or death due to any cause whichever comes first, based on iwCLL 2018 criteria.

Until disease progression or death (up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years

OS is defined as the time from first dose until death due to any cause.

Up to 5 years
Serum concentrations of Surovatamig
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the serum concentration of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

At pre-defined intervals from date offirst dose (C1D1) up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Maximum concentration observed (Cmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the pharmacokinetics (PK) of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Time to Maximum Concentration (tmax)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Trough concentration (Ctrough)
Временное ограничение: At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)

To characterise the PK of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

At pre-defined intervals from date of first dose up to 30 days from last dose (approximately 5 years)
Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years

DOSRI- To evaluate the immunogenicity of SC surovatamig as consolidation therapy in CLL/SLL participants with uIGHV.

Phase III- To determine the immunogenicity of SC surovatamig in CLL/SLL participants with uIGHV.

At predefined intervals from the date of first dose to approximately 5 years
Phase III- PFS
Временное ограничение: Until disease progression or death (up to 5 years)

PFS is defined as the time from date of randomisation until disease progression or death due to any cause , whichever comes first based on iwCLL 2018 criteria, as assessed by investigator.

Until disease progression or death (up to 5 years)
Phase III- Number of participants with AEs and SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

To assess safety and tolerability of SC surovatamig compared to observation in CLL/SLL participants with uIGHV.

Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D7409C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .