Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surovatamig jako konsolidační terapie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem s nemutovaným imunoglobulinem těžkého řetězce variabilní (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)

28. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie surovatamigu jako konsolidační terapie ve srovnání s pozorováním po léčbě první linie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem s nemutovaným IGHV (SOUNDTRACK-C1)

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutický přínos a bezpečnost monoterapie subkutánním (SC) Surovatamigem jako konsolidační terapie u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malým lymfocytárním lymfomem (SLL) s nemutovaným IGHV (uIGHV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III. Studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích částí - části optimalizace dávky a bezpečnostního nástřelu a části fáze III.

Během části optimalizace dávky a bezpečnostního nástřelu bude Surovatamig zahájen ve 2 dávkových úrovních. Tato část pomůže určit doporučenou dávku fáze III (RP3D) přípravku Surovatamig, která bude použita v části fáze III. Fáze III by se skládala ze 2 ramen, ramene A, kde bude dávka přípravku Surovatamig (RP3D) podávána jako konsolidační terapie (po standardní indukční terapii [SOC]), a ramene B, kde budou účastníci sledováni. Ve fázi 3 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do ramene A nebo ramene B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, 6847
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rockingham, Austrálie, 6168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2L7
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34517
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Research Site
      • Mezitli, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dokumentovaná diagnóza CLL/SLL s genomickými rysy definovanými nemutovaným IGHV.
  • Léčba podstoupená a odpověď na konci 1L (první linie) časově omezené terapie.
  • Účastníci se SLL (kromě těch v CR ve fázi III části) musí mít měřitelné onemocnění (uzlové nebo mimouzlové) s alespoň jedním měřitelným cílovým ložiskem.
  • ECOG výkonnostní status 0 až 2.
  • Dostatečná hematologická, jaterní, renální a srdeční funkce.
  • Účastnice ženského pohlaví: musí být buď ženy, které nemohou otěhotnět, nebo musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce.
  • Účastníci mužského pohlaví, kteří mají v úmyslu být sexuálně aktivní s ženami schopnými otěhotnět, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce (např. kondomů).

Exkluzní kritéria:

  • Podezření nebo potvrzená transformace CLL/SLL na agresivnější formu lymfomu (tj. Richterova transformace, prolymfocytární leukémie nebo DLBCL).
  • Důkaz aktivního nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) CLL/SLL.
  • Anamnéza nebo probíhající potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie.
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli současný nebo anamnézu malignity.
  • Účastníci s:
  • Aktivní nebo nekontrolovanou infekcí (včetně viru Epstein-Barrové - EBV) vyžadující systémovou terapii.
  • Účastníci se známou anamnézou hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo účastníci s chronickou nebo aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Významné srdeční abnormality.
  • Předchozí CLL/SLL specifické terapie.
  • Vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii pro aktivní autoimunitní/zánětlivé onemocnění nebo předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo solidního orgánu.
  • Významný chirurgický výkon.
  • Známá přecitlivělost na surovatamig nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace dávkování a bezpečnostní fáze (DOSRI) - Surovatamig Dávka 1
Účastníci obdrží Surovatamig Dávku 1 subkutánně (SC) po dobu 6 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní).
Lék: Surovatamig
Surovatamig bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: DOSRI-Surovatamig dávka 2
Účastníci obdrží Surovatamig Dávka 2 SC po dobu 6 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní).
Lék: Surovatamig
Surovatamig bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Fáze III - Rameno A: Surovatamig SC
Účastníci obdrží Surovatamig v RP3D subkutánně po dobu 6 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní).
Lék: Surovatamig
Surovatamig bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Žádný zásah: Fáze III - Rameno B: Pozorování
Účastníci budou pod dohledem po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOSRI - Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 5 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SC surovatamigu jako konsolidační terapie s využitím optimalizace dávkování u účastníků s CLL/SLL a uIGHV. Také stanovit RP3D monoterapie SC surovatamigu jako konsolidační terapie u účastníků s CLL/SLL a uIGHV.
Až 5 let
Fáze III - bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) z roku 2018, jak posoudil nezávislý hodnotící výbor (IRC).
Až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
DOSRI - Počet účastníků s ukončením studijní intervence, snížením dávky a odložením dávky v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SC surovatamigu jako konsolidační terapie s využitím optimalizace dávkování u účastníků s CLL/SLL s uIGHV. Také určit RP3D monoterapie SC surovatamigu jako konsolidační terapie u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků dosahujících buď částečné odpovědi (PR), nebo kompletní odpovědi (CR)/kompletní odpovědi s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) na základě kritérií odpovědi iwCLL 2018, jak bylo hodnoceno IRC nebo výzkumníkem v kterémkoli bodě během léčby/pozorování.
Až 5 let
Míra úplné odpovědi (CR míra)
Časové okno: Až 5 let
CR rate je definována jako podíl účastníků dosahujících CR nebo CRi jako nejlepší odpovědi na základě kritérií odpovědi pro iwCLL 2018.
Až 5 let
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 5 let
DoR je definován jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na základě kritérií odpovědi pro iwCLL 2018.
Až 5 let
DOSRI- PFS
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
PFS pro fázi bezpečnostního zavedení je definováno jako čas od první dávky do data dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií iwCLL 2018.
Do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Sérové koncentrace Surovatamigu
Časové okno: V předem stanovených intervalech od data první dávky (C1D1) až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Charakterizovat sérovou koncentraci SC surovatamigu jako konsolidační terapie u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.
V předem stanovených intervalech od data první dávky (C1D1) až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od data první dávky až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) SC surovatamigu jako konsolidační terapie u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.
V předem stanovených intervalech od data první dávky až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od data první dávky až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Charakterizovat farmakokinetiku subkutánně podávaného surovatamigu jako konsolidační terapie u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.
V předem stanovených intervalech od data první dávky až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Koncová koncentrace (Ctrough)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od data první dávky až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Charakterizovat farmakokinetiku subkutánně podávaného surovatamigu jako konsolidační terapie u pacientů s CLL/SLL s uIGHV.
V předem stanovených intervalech od data první dávky až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 5 let)
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: V předem stanovených intervalech od data první dávky do přibližně 5 let

DOSRI - Posoudit imunogenicitu SC surovatamigu jako konsolidační terapie u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.

Fáze III - Určit imunogenicitu SC surovatamigu u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.
V předem stanovených intervalech od data první dávky do přibližně 5 let
Fáze III - PFS
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií iwCLL 2018, jak posoudil vyšetřující lékař.
Do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
Fáze III - Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 5 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku SC surovatamig ve srovnání s pozorováním u účastníků s CLL/SLL s uIGHV.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7409C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude dodržovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Až bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o použití údajů (neměnná smlouva pro osoby přistupující k údajům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surovatamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit