Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLC5513 samostatně nebo v kombinaci s QL1706 u dříve léčeného pokročilého nebo metastazujícího TNBC.

29. března 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Otevřená studie fáze 2 s QLC5513 samostatně nebo v kombinaci s epalolimab tovolimabem (QL1706) u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického TNBC.

Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost přípravku QLC5513 samostatně nebo v kombinaci s přípravkem QL1706 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří již podstoupili ≥1 linii předchozí systematické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou randomizovanou studii fáze 2. Pacientky s TNBC splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny (1:2) k léčbě buď samotným přípravkem QLC5513 (skupina 1) nebo kombinací QLC5513 plus QL1706 (skupina 2). Po dokončení nebo ukončení studijní léčby bude provedeno sledování bezpečnosti a sledování přežití. Primárním cílem je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 let;
  2. TNBC invazivní karcinom prsu potvrzený histologií (specifická definice: ER <1% pozitivních nádorových buněk imunohistochemií je definováno jako ER negativní, PR <1% pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR negativní, HER2 0-1+ nebo HER2 ++, ale negativní pomocí FISH bez amplifikace bylo definováno jako HER2 negativní);
  3. Lokálně pokročilý karcinom prsu (nelze provést radikální lokální léčbu) nebo recidivující metastatický karcinom prsu;
  4. Progrese po alespoň jednom předchozím léčebném režimu pro pokročilý/metastatický TNBC.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1.
  6. Má dle protokolu definovanou adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater a srážlivost krve.
  7. Nedostali radioterapii, molekulárně cílenou terapii nebo chirurgický zákrok do 3 týdnů před zahájením studie a zotavili se z akutní toxicity předchozí léčby (pokud byl proveden chirurgický zákrok, rána se zcela zahojila); Žádná periferní neuropatie nebo periferní neurotoxicita I. stupně;
  8. Skóre stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  9. Plodné ženské subjekty byly požádány, aby během období léčby studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním použití studijního léku používaly lékařsky schválenou antikoncepční metodu;
  10. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou adherenci a spolupracovaly s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Radioterapie (kromě paliativních důvodů), chemoterapie a imunoterapie byly použity v prvních 3 týdnech léčby, s výjimkou bisfosfonátů (které lze použít pro kostní metastázy);
  2. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (což znamená symptomatickou léčbu glukokortikoidy nebo mannitolem);
  3. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo komorových arytmií v posledních 6 měsících;
  4. Přetrvávající nežádoucí reakce stupně 1 nebo vyšší způsobené předchozími léčbami. Výjimkou je vypadávání vlasů nebo něco, co výzkumníci nepovažují za důvod k vyloučení. Tyto případy by měly být jasně zdokumentovány v poznámkách vyšetřovatele;
  5. Podstoupili velký chirurgický zákrok (kromě menších ambulantních výkonů, jako je zavedení vaskulárního přístupu) do 3 týdnů od prvního cyklu zkušební léčby;
  6. Těhotné nebo kojící pacientky;
  7. Malignita (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, který byl vyléčen, a karcinomu in situ děložního čípku) v posledních 5 letech.
  8. Předchozí anamnéza léčby konjugáty protilátek s léky (ADC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: QLC5513
Lék: QLC5513
Účastníci skupiny A obdrží QLC5513 16 mg/kg intravenózně 1. den a 8. den každé 3 týdny. QLC5513 je Trop2 cílený ADC s proprietárním stabilním linkerem a SN38 cytotoxickou účinnou látkou.
Experimentální: Skupina B : QLC5513+QL1706
Lék: QLC5513+QL1706

Účastníci ramene B budou dostávat QLC5513 16 mg/kg intravenózně 1. a 8. den každé 3 týdny a QL1706 5 mg/kg intravenózně 1. den každé 3 týdny.

QL1706 je nová dvojitá blokáda imunitního kontrolního bodu obsahující směs protilátek anti-PD1 IgG4 a anti-CTLA4 IgG1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresně volné přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
odkazuje na období od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo posledního hodnocení PFS pro pacienty, kteří jsou naživu bez progrese.
Až přibližně 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
doba od prvního zdokumentovaného důkazu o úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří v klinické studii dosáhli kompletní remise, parciální remise nebo stabilizace onemocnění po terapeutickém zásahu.
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Označuje období od okamžiku náhodného zařazení do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Odkazuje na incidenci a stupeň nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE); AE je hodnocena podle National Cancer Institute Common Toxicity Grading Criteria (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N044（QLC allcomer）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení