QLC5513 Samodzielnie lub w skojarzeniu z QL1706 w uprzednio leczonym zaawansowanym lub przerzutowym TNBC.

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku ≥18 lat;
2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi TNBC (specyficzna definicja: ER <1% dodatnich komórek nowotworowych w badaniu immunohistochemicznym definiuje się jako ER ujemny, PR <1% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR ujemny, HER2 0-1+ lub HER2 ++, ale ujemny w badaniu FISH bez amplifikacji definiuje się jako HER2 ujemny);
3. Miejscowo zaawansowany rak piersi (niepodlegający radykalnemu leczeniu miejscowemu) lub nawrotowy przerzutowy rak piersi;
4. Postęp po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia zaawansowanego/przerzutowego TNBC.
5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1.
6. Pacjentka posiada określoną w protokole prawidłową czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi.
7. Nie otrzymały radioterapii, terapii celowanej molekularnie ani operacji w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiały z ostrej toksyczności poprzedniego leczenia (jeśli przeprowadzono operację, rana zagoiła się całkowicie); Brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej I stopnia;
8. Stan w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesięcy;
9. Płodne uczestniczki badania były zobowiązane do stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas okresu leczenia w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu leku badawczego;
10. Uczestniczki dobrowolnie przystąpiły do badania, podpisały świadomą zgodę, miały dobrą współpracę i współpracowały w obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Stosowano radioterapię (z wyjątkiem paliatywnej), chemioterapię i immunoterapię w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia, z wyjątkiem bisfosfonianów (które można stosować w przerzutach do kości);
2. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (oznaczające objawowe lub objawowe leczenie glikokortykosteroidami lub mannitolem);
3. Wywiad klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub arytmii komorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. Uporczywe działania niepożądane stopnia 1 lub wyższego spowodowane przez poprzednie leczenia. Wyjątkiem jest wypadanie włosów lub coś, co badacze nie uważają za konieczne do wykluczenia. Takie przypadki powinny być wyraźnie udokumentowane w notatkach badacza;
5. Przeszły poważną operację (z wyjątkiem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak założenie dostępu naczyniowego) w ciągu 3 tygodni od pierwszego cyklu leczenia próbnego;
6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
7. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Wcześniejsza historia leczenia koniugatami przeciwciał z lekami (ADC).