Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLC5513 alene eller i kombination med QL1706 i tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk TNBC.

29. marts 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et åbent, fase 2-studie af QLC5513 alene eller i kombination med epalolimab tovolimab (QL1706) hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk TNBC.

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af QLC5513 alene eller i kombination med QL1706 hos patienter med fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkraft (TNBC), som havde modtaget ≥1 linje af tidligere systematisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse. TNBC-patienter, der er egnet til inklusion, vil blive tilfældigt tildelt (1:2) til at modtage enten QLC5513 alene (Arm 1) eller QLC5513 plus QL1706 (Arm 2). Efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil der blive udført sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning. Det primære formål er at evaluere objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen ≥18 år;
  2. TNBC invasiv brystkræft bekræftet ved histologi (specifik definition: ER <1% positive tumorceller ved immunhistokemi defineres som ER-negativ, PR <1% positive tumorceller defineres som PR-negativ, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativ ved FISH uden forstærkning defineres som HER2-negativ);
  3. Lokalt avanceret brystkræft (ikke i stand til at gennemgå radikal lokalbehandling) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
  4. Progression efter mindst ét tidligere behandlingsregime for avanceret/metastatisk TNBC.
  5. Mindst 1 måleligt læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
  6. Har protokoldefineret tilstrækkelig knoglemarv-, nyre-, lever- og blodstørkningsfunktion.
  7. De har ikke modtaget stråleterapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi inden for 3 uger før studiestart og har indhentet sig fra den akutte toksicitet af tidligere behandling (hvis kirurgi blev udført, er såret fuldstændig helet); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksisitet;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score status 0-1 og forventet levetid ≥3 måneder;
  9. Fertile kvindelige forsøgspersoner skulle anvende en medicinsk godkendt præventionsmetode under studiebehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste anvendelse af studielægemidlet;
  10. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til studiet, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Stråleterapi (undtagen af palliativ årsag), kemoterapi og immunterapi blev anvendt i de første 3 uger af behandlingen, undtagen bisfosfonater (som kan anvendes til knoglemetastaser);
  2. Ukontrollerede centrale nervesystemmetastaser (angiver symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
  3. En historie med klinisk vigtig eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder;
  4. Vedvarende grad 1 eller højere bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger. Undtagelsen hertil er hårtab eller noget, som forskerne ikke mener bør udelukkes. Sådanne tilfælde skal tydeligt dokumenteres i undersøgerens notater;
  5. Gennemgik større kirurgi (undtagen mindre ambulante procedurer, såsom placering af vaskulær adgang) inden for 3 uger af den første kursus af forsøgsbehandling;
  6. Gravide eller ammende patienter;
  7. Malignitet (undtagen basalcellecarcinom i huden, som er helbredt, og carcinoma in situ i livmoderhalsen) inden for de sidste 5 år.
  8. Tidligere historie med behandling med antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: QLC5513
Medicin: QLC5513
Deltagere i arm A vil modtage QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1 og dag 8 hver 3. uge.
QLC5513 er et Trop2-målrettet ADC med en proprietær stabil linker og en SN38 cytotoksisk payload.
Eksperimentel: Arm B : QLC5513+QL1706
Medicin: QLC5513+QL1706

Deltagere i arm B vil modtage QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1 og dag 8 hver 3. uge og QL1706 5 mg/kg intravenøst på dag 1 hver 3. uge.

QL1706 er en ny dual immuncheckpoint-blokering, der indeholder en blanding af anti-PD1 IgG4 og anti-CTLA4 IgG1-antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
refererer til perioden fra behandlingens start til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først, eller den sidste PFS-vurdering for patienter i live uden progression.
Op til cirka 2 år
Varigheden af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
tiden fra den første dokumenterede evidens for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil den første dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
procentdelen af patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i forbindelse med en terapeutisk intervention i en klinisk undersøgelse.
Op til cirka 2 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Henviser til perioden fra tidspunktet for tilfældig tildeling til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Vedrører forekomsten og graden af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE); AE vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Grading Criteria (NCI-CTCAE) version 5.0.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N044（QLC allcomer）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger