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QLC5513 allein oder in Kombination mit QL1706 bei zuvor behandelten fortgeschrittenen oder metastasierten TNBC.

29. März 2026 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine offene, Phase-2-Studie von QLC5513 allein oder in Kombination mit Epalolimab Tovolimab (QL1706) bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von QLC5513 allein oder in Kombination mit QL1706 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) bewerten, die ≥1 Linie einer vorherigen systematischen Therapie erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-, randomisierte, offene Studie. TNBC-Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:2) entweder QLC5513 allein (Arm 1) oder QLC5513 plus QL1706 (Arm 2) zugeteilt. Nach Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung erfolgen eine Sicherheitsnachbeobachtung und eine Überlebensnachbeobachtung. Das primäre Ziel ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥18 Jahre;
  2. Durch Histologie bestätigtes TNBC-invasives Mammakarzinom (spezifische Definition: ER <1% positive Tumorzellen durch Immunhistochemie werden als ER-negativ definiert, PR <1% positive Tumorzellen werden als PR-negativ definiert, HER2 0-1+ oder HER2 ++, aber negativ durch FISH ohne Amplifikation wurde als HER2-negativ definiert);
  3. Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom (keine Möglichkeit einer radikalen lokalen Behandlung) oder rezidivierendes metastasiertes Mammakarzinom;
  4. Fortschreiten nach mindestens einem vorherigen Therapieschema für fortgeschrittenes/metastasiertes TNBC.
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.
  6. Protokoll-definierte ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen.
  7. Keine Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie oder Operation innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn erhalten und Erholung von der akuten Toxizität der vorherigen Behandlung (bei durchgeführter Operation ist die Wunde vollständig verheilt); Keine periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität Grad I;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score-Status 0-1 und Lebenserwartung ≥3 Monate;
  9. Fruchtbare weibliche Probandinnen mussten während der Studienbehandlungsperiode und für mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
  10. Probanden traten freiwillig der Studie bei, unterzeichneten die Einwilligung nach Aufklärung, hatten gute Compliance und kooperierten mit der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), Chemotherapie und Immuntherapie wurden in den ersten 3 Wochen der Behandlung angewendet, außer Bisphosphonat (kann bei Knochenmetastasen verwendet werden);
  2. Unkontrollierte zentralnervöse Metastasen (bedeutet symptomatische oder symptomatische Behandlung mit Glukokortikoiden oder Mannitol);
  3. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Anhaltende Nebenwirkungen Grad 1 oder höher, verursacht durch vorherige Behandlungen. Die Ausnahme davon ist Haarausfall oder etwas, das die Forscher nicht für ausschließungswürdig halten. Solche Fälle sollten klar in den Notizen des Prüfers dokumentiert werden;
  5. Größere Operation (außer kleiner ambulante Eingriffe, wie z.B. Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Zyklus der Prüfbehandlung;
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  7. Bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut, das geheilt wurde, und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren.
  8. Eine frühere Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: QLC5513
Arzneimittel: QLC5513
Teilnehmer der Gruppe A erhalten QLC5513 16 mg/kg intravenös am Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen. QLC5513 ist ein Trop2-gerichteter ADC mit einem proprietären stabilen Linker und einer SN38-cytotoxischen Nutzlast.
Experimental: Arm B : QLC5513+QL1706
Arzneimittel: QLC5513+QL1706

Teilnehmer des Arms B erhalten QLC5513 16 mg/kg intravenös am Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen und QL1706 5 mg/kg intravenös am Tag 1 alle 3 Wochen.

QL1706 ist eine neuartige duale Immun-Checkpoint-Blockade, die eine Mischung aus anti-PD1-IgG4- und anti-CTLA4-IgG1-Antikörpern enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
bezieht sich auf den Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder die letzte PFS-Bewertung für Patienten, die ohne Progression leben.
Bis zu etwa 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) bis zum ersten Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die in einer klinischen Studie eine vollständige Remission, eine partielle Remission oder eine stabile Erkrankung als Reaktion auf eine therapeutische Intervention erreicht haben.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bezieht sich auf den Zeitraum vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglichem Grund.
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bezieht sich auf die Inzidenz und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE); AE werden gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Grading Criteria (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCHBCC-N044（QLC allcomer）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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