QLC5513 samostatně nebo v kombinaci s QL1706 u dříve léčeného pokročilého nebo metastazujícího TNBC.

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥18 let;
2. TNBC invazivní karcinom prsu potvrzený histologií (specifická definice: ER <1% pozitivních nádorových buněk imunohistochemií je definováno jako ER negativní, PR <1% pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR negativní, HER2 0-1+ nebo HER2 ++, ale negativní pomocí FISH bez amplifikace bylo definováno jako HER2 negativní);
3. Lokálně pokročilý karcinom prsu (nelze provést radikální lokální léčbu) nebo recidivující metastatický karcinom prsu;
4. Progrese po alespoň jednom předchozím léčebném režimu pro pokročilý/metastatický TNBC.
5. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1.
6. Má dle protokolu definovanou adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater a srážlivost krve.
7. Nedostali radioterapii, molekulárně cílenou terapii nebo chirurgický zákrok do 3 týdnů před zahájením studie a zotavili se z akutní toxicity předchozí léčby (pokud byl proveden chirurgický zákrok, rána se zcela zahojila); Žádná periferní neuropatie nebo periferní neurotoxicita I. stupně;
8. Skóre stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a očekávaná délka života ≥3 měsíce;
9. Plodné ženské subjekty byly požádány, aby během období léčby studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním použití studijního léku používaly lékařsky schválenou antikoncepční metodu;
10. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou adherenci a spolupracovaly s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

1. Radioterapie (kromě paliativních důvodů), chemoterapie a imunoterapie byly použity v prvních 3 týdnech léčby, s výjimkou bisfosfonátů (které lze použít pro kostní metastázy);
2. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (což znamená symptomatickou léčbu glukokortikoidy nebo mannitolem);
3. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo komorových arytmií v posledních 6 měsících;
4. Přetrvávající nežádoucí reakce stupně 1 nebo vyšší způsobené předchozími léčbami. Výjimkou je vypadávání vlasů nebo něco, co výzkumníci nepovažují za důvod k vyloučení. Tyto případy by měly být jasně zdokumentovány v poznámkách vyšetřovatele;
5. Podstoupili velký chirurgický zákrok (kromě menších ambulantních výkonů, jako je zavedení vaskulárního přístupu) do 3 týdnů od prvního cyklu zkušební léčby;
6. Těhotné nebo kojící pacientky;
7. Malignita (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, který byl vyléčen, a karcinomu in situ děložního čípku) v posledních 5 letech.
8. Předchozí anamnéza léčby konjugáty protilátek s léky (ADC).