Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti různých délek léčebných režimů maribavirem u pacientů po allo-HSCT

31. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Srovnání účinnosti různých délek léčebných režimů Maribavirem u pacientů s refrakterní cytomegalovirovou infekcí po alo-HSCT: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

K porovnání účinnosti různých délek léčebných režimů Maribavirem u pacientů s refrakterní CMV infekcí po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) představuje jedinou potenciálně kurabilní modalitu pro hematologické malignity. Nicméně, posttransplantační infekce výrazně zvyšují riziko transplantací související mortality, přičemž infekce cytomegalovirem (CMV) patří mezi nejčastější komplikace. Ačkoli pokroky v profylaktických strategiích a v preemptivní antivirové terapii přispěly k měřitelnému snížení jak incidence CMV infekce, tak CMV onemocnění, refrakterní nebo rezistentní (R/R) CMV infekce po HSCT zůstává významnou globální terapeutickou výzvou. Nedávná epidemiologická data ukazují, že incidence rezistentní CMV infekce u příjemců HSCT se pohybuje od 1,7 % do 14,5 %, zatímco incidence refrakterní CMV infekce je mezi 29 % a 39 %. Je pozoruhodné, že v Číně je incidence refrakterní CMV infekce po HSCT mírně vyšší než celosvětový průměr – přibližně 47 %. Proto výzkumník provádí multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii založenou na retrospektivním výzkumu, aby dále prozkoumal účinnost různých délek léčebných režimů s Maribavirem u Allo-HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  2. Věk ≥ 18 let;

  3. Potvrzená refrakterní infekce CMV;

    Refrakterní infekce CMV je definována jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií:

    • Přetrvávající nebo rostoucí CMV viremie navzdory ≥2 týdnům vhodné antivirové terapie – konkrétně hladiny CMV DNA zůstávají nezměněné (tj. změna ≤ log₁₀) nebo rostou (tj. změna > log₁₀) – spolu s absencí klinického zlepšení nebo pokračující progresí onemocnění;
    • Léky rezistentní infekce CMV – definovaná jako detekce specifických mutací CMV genu spojených se sníženou citlivostí na jeden nebo více anti-CMV prostředků u pacientů, kteří jinak splňují kritéria pro refrakterní infekci CMV;
    • Nesnášenlivost anti-CMV terapie – definovaná jako neschopnost pokračovat v antivirové léčbě kvůli závažným nežádoucím účinkům, jako je klinicky významná suprese kostní dřeně nebo poškození ledvin;
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a ochota účastnit se této klinické studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergická konstituce, zejména přecitlivělost na jakoukoli složku maribaviru;
  2. Aktivní infekce hepatitidou B, definovaná jako hladina HBV DNA ≥ 1 × 10³ IU/mL;
  3. Potvrzená infekce HIV;
  4. Těžké poškození hlavních orgánových funkcí, včetně, ale ne omezeno na, respirační selhání, srdeční selhání, dekompenzovaná jaterní insuficience nebo renální insuficience;
  5. Infekce CMV centrálního nervového systému;
  6. Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo chronického alkoholismu, která může ohrozit platnost nebo interpretaci výsledků studie;
  7. Přítomnost psychiatrické poruchy nebo kognitivního postižení znemožňujícího poskytnutí informovaného souhlasu;
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s pevnou dobou trvání
Skupina s pevnou dobou trvání léčby, která po 8 týdnech ukončila léčbu maribavirem.
Lék: Maribavir
Během léčebného období se maribavir podává perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně. Účastníci budou stratifikováni podle klinické studie a budou dostávat perorální medikaci po různou dobu.
Experimentální: PCR-řízená skupina
Experimentální skupina přerušila podávání maribaviru po dosažení dvou po sobě jdoucích negativních testů CMV-DNA PCR s týdenním intervalem po podání léku.
Lék: Maribavir
Během léčebného období se maribavir podává perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně. Účastníci budou stratifikováni podle klinické studie a budou dostávat perorální medikaci po různou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurentní CMV infekce
Časové okno: Primární cíl je hodnocen 8 týdnů po ukončení léčby maribavirem po alo-HSCT
Výskyt rekurentní infekce CMV do 8 týdnů po ukončení léčby maribavirem
Primární cíl je hodnocen 8 týdnů po ukončení léčby maribavirem po alo-HSCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opakované CMV infekce
Časové okno: Sekundární cíl je hodnocen 16 týdnů po ukončení léčby maribavirem po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
Výskyt rekurentní CMV infekce do 16 týdnů po ukončení léčby maribavirem
Sekundární cíl je hodnocen 16 týdnů po ukončení léčby maribavirem po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
Výskyt rekurentního CMV onemocnění
Časové okno: Následné sledování probíhá po dobu 8 týdnů po ukončení podávání maribaviru.
Výskyt recidivujícího CMV onemocnění do 8 týdnů po ukončení léčby maribavirem
Následné sledování probíhá po dobu 8 týdnů po ukončení podávání maribaviru.
CMV rezistenční mutace
Časové okno: Po dobu trvání studie. Očekává se do jednoho roku po transplantaci.
Výskyt rezistenčních mutací CMV
Po dobu trvání studie. Očekává se do jednoho roku po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBMT-2026CMV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení