Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsdauern von Maribavir-Regimen bei Allo-HSCT

Einschlusskriterien:

1. Erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
2. Alter ≥ 18 Jahre;

3. Bestätigte refraktäre CMV-Infektion;

   Eine refraktäre CMV-Infektion ist definiert als das Erfüllen eines der folgenden Kriterien:

   • Anhaltende oder zunehmende CMV-Virämie trotz ≥2 Wochen angemessener antiviraler Therapie – speziell, dass die CMV-DNA-Werte unverändert bleiben (d.h., Veränderung ≤ log₁₀) oder ansteigen (d.h., Veränderung > log₁₀) – begleitet von fehlender klinischer Besserung oder fortschreitender Krankheitsprogression;
   • Medikamentenresistente CMV-Infektion – definiert als Nachweis spezifischer CMV-Genmutationen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Anti-CMV-Wirkstoffen assoziiert sind, bei Patienten, die ansonsten die Kriterien für eine refraktäre CMV-Infektion erfüllen;
   • Unverträglichkeit gegenüber der Anti-CMV-Therapie – definiert als Unfähigkeit, die antivirale Behandlung aufgrund schwerwiegender unerwünschter Wirkungen fortzusetzen, wie klinisch signifikante Knochenmarksuppression oder Nierenfunktionsstörung;
4. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Konstitution, insbesondere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Maribavir;
2. Aktive Hepatitis-B-Infektion, definiert als HBV-DNA-Wert ≥ 1 × 10³ IU/mL;
3. Bestätigte HIV-Infektion;
4. Schwere Beeinträchtigung der Hauptorganfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemversagen, Herzversagen, dekompensierte Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz;
5. Zentralnervensystem-CMV-Infektion;
6. Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörung oder chronischem Alkoholismus, die die Gültigkeit oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
7. Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Abgabe einer informierten Einwilligung verhindert;
8. Jeglicher andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.