Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af forskellige varigheder af Maribavir-behandlingsregimer i Allo-HSCT

31. marts 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Sammenligning af effektiviteten af forskellige varigheder af Maribavir-behandlingsregimer hos patienter med refraktær cytomegalovirusinfektion efter allo-HSCT: en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Til at sammenligne effektiviteten af forskellige varigheder af Maribavir-behandlingsregimer hos patienter med refraktær CMV-infektion efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) repræsenterer den eneste potentielt kurative behandlingsmetode for hematologiske maligniteter. Ikke desto mindre øger post-transplantationsinfektioner betydeligt risikoen for transplantationsrelateret dødelighed, hvor cytomegalovirus (CMV)-infektion er blandt de mest almindelige komplikationer. Selvom fremskridt i profylaktiske strategier og præemptiv antiviral terapi har bidraget til en målbar reduktion i både forekomsten af CMV-infektion og CMV-sygdom, udgør refraktær eller lægemiddelresistent (R/R) CMV-infektion efter HSCT fortsat en betydelig global terapeutisk udfordring. Nylige epidemiologiske data indikerer, at forekomsten af lægemiddelresistent CMV-infektion hos HSCT-modtagere spænder fra 1,7% til 14,5%, mens forekomsten af refraktær CMV-infektion ligger mellem 29% og 39%. Bemærkelsesværdigt er forekomsten af refraktær CMV-infektion efter HSCT i Kina lidt højere end det globale gennemsnit - cirka 47%. Derfor gennemfører forskeren et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret studie baseret på retrospektiv forskning for yderligere at undersøge effektiviteten af forskellige varigheder af Maribavir-behandlingsregimer i Allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. Alder ≥ 18 år;

  3. Behandlingsrefraktær CMV-infektion bekræftet;

    Behandlingsrefraktær CMV-infektion defineres som opfyldelse af et af følgende kriterier:

    • Vedvarende eller stigende CMV-viræmi på trods af ≥2 ugers passende antiviral terapi – specifikt forbliver CMV-DNA-niveauer uændrede (dvs. ændring ≤ log₁₀) eller stiger (dvs. ændring > log₁₀) – samtidig med manglende klinisk forbedring eller fortsat sygdomsprogression;
    • Lægemiddelresistent CMV-infektion – defineret som påvisning af specifikke CMV-genmutationer forbundet med nedsat følsomhed over for et eller flere anti-CMV-midler hos patienter, der i øvrigt opfylder kriterierne for behandlingsrefraktær CMV-infektion;
    • Intolerance over for anti-CMV-terapi – defineret som manglende evne til at fortsætte antiviral behandling på grund af alvorlige bivirkninger, såsom klinisk signifikant knoglemarvshæmning eller nyreinsufficiens;
  4. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke og villighed til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergisk konstitution, især overfølsomhed over for ethvert komponent i maribavir;
  2. Aktiv hepatitis B-infektion, defineret som HBV-DNA-niveau ≥ 1 × 10³ IU/mL;
  3. Bekræftet HIV-infektion;
  4. Alvorlig nedsættelse af større organfunktioner, herunder men ikke begrænset til respirationssvigt, hjertesvigt, dekompenseret leversvigt eller nyresvigt;
  5. Centralnervesystemets CMV-infektion;
  6. Tidligere stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der kan kompromittere gyldigheden eller fortolkningen af forsøgsresultaterne;
  7. Tilstedeværelse af en psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der forhindrer aflæggelse af informeret samtykke;
  8. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til inddragelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fastvarighedsgruppe
Den fastvarighedsgruppe, der ophørte med maribavir-behandlingen efter 8 uger.
Medicin: Maribavir
I behandlingsperioden administreres maribavir oral i en dosis på 400 mg to gange dagligt. Deltagerne vil blive stratificeret efter klinisk forsøg og modtage oral medicin i varierende varigheder.
Eksperimentel: PCR-vejledt gruppe
Den eksperimentelle gruppe afbrød maribavir efter at have opnået to på hinanden følgende negative CMV-DNA PCR-test med en uges interval efter lægemiddeladministration.
Medicin: Maribavir
I behandlingsperioden administreres maribavir oral i en dosis på 400 mg to gange dagligt. Deltagerne vil blive stratificeret efter klinisk forsøg og modtage oral medicin i varierende varigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af tilbagevendende CMV-infektion
Tidsramme: Det primære endepunkt vurderes 8 uger efter maribavir-afbrydelse efter allo-HSCT
Forekomsten af tilbagevendende CMV-infektion inden for 8 uger efter maribavir-ophør
Det primære endepunkt vurderes 8 uger efter maribavir-afbrydelse efter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af tilbagevendende CMV-infektion
Tidsramme: Det sekundære endepunkt vurderes 16 uger efter ophør af maribavir efter allo-HSCT
Forekomsten af tilbagevendende CMV-infektion inden for 16 uger efter maribavir-ophør
Det sekundære endepunkt vurderes 16 uger efter ophør af maribavir efter allo-HSCT
Hyppigheden af tilbagevendende CMV-sygdom
Tidsramme: Opfølgning udføres i 8 uger efter maribavir-ophør.
Forekomsten af tilbagevendende CMV-sygdom inden for 8 uger efter maribavir-ophør
Opfølgning udføres i 8 uger efter maribavir-ophør.
CMV-resistensmutationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse. Forventes inden for et år efter transplantation.
Forekomsten af CMV-resistensmutationer
Gennem studiefærdiggørelse. Forventes inden for et år efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBMT-2026CMV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger