Confronto dell'efficacia di diverse durate dei regimi di trattamento con Maribavir nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)

Criteri di inclusione:

1. Primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
2. Età ≥ 18 anni;

3. Infezione da CMV refrattaria confermata;

   L'infezione da CMV refrattaria è definita dal soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri:

   • Viremia da CMV persistente o in aumento nonostante ≥2 settimane di appropriata terapia antivirale - specificatamente, i livelli di DNA del CMV rimangono invariati (cioè, variazione ≤ log₁₀) o aumentano (cioè, variazione > log₁₀) - concomitante a mancanza di miglioramento clinico o a progressione continua della malattia;
   • Infezione da CMV farmaco-resistente - definita come rilevazione di specifiche mutazioni geniche del CMV associate a ridotta suscettibilità a uno o più agenti anti-CMV, in pazienti che altrimenti soddisfano i criteri per l'infezione da CMV refrattaria;
   • Intolleranza alla terapia anti-CMV - definita come incapacità di continuare il trattamento antivirale a causa di gravi effetti avversi, come soppressione midollare clinicamente significativa o compromissione renale;
4. Fornitura del consenso informato scritto e disponibilità a partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica nota, in particolare ipersensibilità a qualsiasi componente del maribavir;
2. Infezione attiva da epatite B, definita come livello di DNA dell'HBV ≥ 1 × 10³ IU/mL;
3. Infezione da HIV confermata;
4. Grave compromissione della funzione degli organi principali, inclusa ma non limitata a insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata o insufficienza renale;
5. Infezione del sistema nervoso centrale da CMV;
6. Storia di disturbo da uso di sostanze o alcolismo cronico che potrebbe compromettere la validità o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione;
7. Presenza di un disturbo psichiatrico o di una compromissione cognitiva che impedisce la fornitura del consenso informato;
8. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere il partecipante non idoneo all'arruolamento in questo studio clinico.