Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoukolejné rezidenční cvičení s umělou inteligencí a monitorováním pro spánek (DREAMS)

30. března 2026 aktualizováno: National Sun Yat-sen University

Dvoukolejné Rezidenční Cvičení s Umělou Inteligencí a Monitorováním Spánku u Starších Dospělých s Chronickou Nespavostí (Studie DREAMS)

Vzhledem k rychlému přechodu společností k stárnoucí populaci se problémy se spánkem u starších dospělých žijících v komunitě staly kritickým problémem, který ovlivňuje zdravé stárnutí a samostatný život. Současné modely jednostupňových pohybových intervencí jsou často obtížně proveditelné kvůli nedostatečné adherenci. Tato studie si proto klade za cíl využít technologii umělé inteligence v kombinaci s dvoustupňovým režimem pohybových aktivit v domácím prostředí ke zlepšení kvality spánku, a tím zvýšit schopnost starších osob starat se o sebe a žít samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie DREAMS se zabývá kritickou výzvou veřejného zdraví, kterou představuje chronická nespavost u starších dospělých žijících v komunitě (ve věku ≥60 let), což významně ovlivňuje zdravé stárnutí a samostatný život. Tradiční pohybové intervence často trpí nedostatečnou adherencí a spoléhají se na subjektivní sebehodnocení, které nedokáže zachytit fyziologický „nesoulad“ mezi vnímaným a skutečným spánkem. Aby se tyto problémy obešly, tato studie využívá domácí, uzavřený, dvoukolejný model doporučení cvičení, který kombinuje monitorování pomocí nositelného zařízení ActiGraph s technologií rozpoznávání skeletu řízenou umělou inteligencí (iMirror). Tento adaptivní rámec rozlišuje mezi fenotypy nespavosti: denní trénink střední intenzity (HIIT nebo odporové cvičení) je předepisován pro zvýšení spánkové potřeby u těch, kteří mají potíže s usínáním (DFA), zatímco noční relaxační trénink (jóga nebo pilates) cílí na snížení hyperarousalu u těch, kteří mají potíže s udržením spánku (DMS). Využitím nepřetržitých objektivních dat systém vytváří zpětnou vazbu, která dynamicky upravuje předpisy cvičení (frekvenci, intenzitu a načasování), čímž snižuje potřebu odborného dohledu na místě a zajišťuje bezpečné provedení v důvěrně známém domácím prostředí účastníka. Studie DREAMS nakonec vytváří škálovatelný, daty řízený model pro přesnou podporu zdraví, který bude informovat budoucí politiky týkající se zdraví spánku u stárnoucích populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Schopnost samostatného pohybu (bez použití pomůcek).4
  • Splňování jednoho z následujících kritérií poruchy spánku:

Klíčové příznaky chronické nespavosti podle DSM-5 (sebehodnocení) po dobu ≥ 3 měsíců. Index závažnosti nespavosti (ISI) ≥ 15 (středně těžká až těžká nespavost). Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) > 5 (špatná kvalita spánku).

  • Základní schopnost používat tablet nebo chytrý telefon (péči mohou asistovat při přihlášení, ale cvičení musí provádět účastník).
  • Skóre Mini-Cog ≥ 3.
  • Souhlas s nošením nositelných zařízení a účastí na sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Vážné kardiovaskulární příhody v posledních 3 měsících (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), těžké srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze (např. SBP ≥ 180 nebo DBP ≥ 110 mmHg).
  • Těžká kloubní nebo neuromuskulární onemocnění, která brání bezpečnému dokončení cvičení (např. nedávná zlomenina kyčle, těžká parkinsonská nerovnováha).
  • Těžké psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které mohou ovlivnit dodržování režimu.
  • Neléčená středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) s extrémní denní spavostí (studie použije objektivní měření pro předběžný screening).
  • Aktuálně podstupovaná strukturovaná psychoterapie pro nespavost (např. CBT-I nebo BBTi) a ještě nestabilizovaný stav.
  • Těžká zraková nebo sluchová porucha, která brání následování hlasových nebo vizuálních pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AI-Řízené Dvojstopé Rezidenční Cvičení a Monitorování Fyziologických Parametrů
Účastníci (≥ 60 let) s chronickou nespavostí absolvují 12týdenní intervenci domácího cvičení následovanou 12týdenním sledováním. Systém integruje FitMirror AI skeletální rozpoznávání pro okamžité vedení a ActiGraph nositelný monitoring pro kontinuální sběr dat. Adaptivní uzavřený mechanismus přizpůsobuje cvičení specifickým fenotypům nespavosti: denní HIIT nebo silový trénink je předepsán pro zvýšení spánkové potřeby u osob s obtížemi při usínání (DFA), zatímco noční jóga nebo Pilates cílí na snížení hyperarousalu u osob s obtížemi v udržení spánku (DMS). Účinnost je hodnocena na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech pomocí lineárních smíšených modelů ke sledování zlepšení v multidimenzionálním zdraví spánku a funkční zdatnosti.
Přístroj: Domácí cvičební program s vedením zrcadlem Fit Mirror
Studie DREAMS hodnotí AI-řízenou, domácí, dvoufázovou pohybovou intervenci pro seniory žijící v komunitě (≥ 60 let) s chronickou nespavostí. Integrující rozpoznávání kostry FitMirror pro okamžité vedení a monitorování nositelným zařízením ActiGraph pro nepřetržité sbírání dat, systém vytváří uzavřený zpětnovazební mechanismus pro optimalizaci zdraví spánku. Intervence je přizpůsobena fenotypům nespavosti: denní HIIT nebo silový trénink je předepisován pro zvýšení spánkové potřeby (zaměřuje se na potíže s usínáním), zatímco noční jóga nebo Pilates cílí na sníženou hyperarousal (zaměřuje se na potíže s udržením spánku). Pomocí kvaziexperimentálního designu studie měří zlepšení ve vícerozměrném zdraví spánku a funkční zdatnosti na začátku, po intervenci (12 týdnů) a při následném měření (24 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víceúrovňové hodnocení zdraví spánku pomocí objektivní aktigrafie a subjektivních deníků
Časové okno: Hodnocení se provádí ve třech klíčových intervalech: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (12 týdnů, T1) a při následném sledování (24 týdnů, T2).
Tato studie hodnotí spánek pomocí vícerozměrného rámce zdravého spánku podle Buysse (2018). K vyřešení připomínek recenzentů ohledně odlišných jednotek jsou následující parametry uváděny samostatně: 1) Účinnost spánku (%) a Doba trvání (min), objektivně sledováno pomocí ActiGraph wGT3X-BT (7-14 dní za fázi). 2) Pravidelnost spánku (min), definována jako směrodatná odchylka týdenního středu spánku. 3) Načasování spánku (čas), představující průměrný týdenní střed. 4) Subjektivní kvalita a Denní bdělost (škála 1-5), zaznamenáno prostřednictvím denních deníků, kde nižší skóre znamenají lepší zdraví. Data aktigrafie jsou zpracovávána v 30sekundových epochách pomocí ActiLife v6.13.3. Tento dvoukolejný přístup sleduje, jak denní HIIT (budování spánkového tlaku) a noční relaxace (snížení hyperarousalu) ovlivňují specifické fenotypy nespavosti, překonávající "nesoulad" mezi subjektivním a objektivním vnímáním. Všechny metriky jsou shrnuty jako týdenní průměry.
Hodnocení se provádí ve třech klíčových intervalech: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (12 týdnů, T1) a při následném sledování (24 týdnů, T2).
Výkon vícesložkové funkční tělesné zdatnosti
Časové okno: Hodnocení se provádí ve třech klíčových intervalech: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (12 týdnů, T1) a při následném sledování (24 týdnů, T2).
Konkrétní složky fyzického vyšetření zahrnují 30sekundový test vstávání ze židle pro vyhodnocení síly dolních končetin počítáním úplných vstání ze sedu a 30sekundový test bicepsového zdvihu pro měření síly horních končetin s použitím 5librových závaží pro ženy nebo 8librových závaží pro muže. Flexibilita se hodnotí pomocí testu dosahu vsedě na židli pro dolní část těla a testu poškrábání zad pro horní část těla, přičemž vzdálenosti se měří v centimetrech k určení rozsahu pohybu v končetinách. Ohebnost a dynamická rovnováha se zaznamenávají pomocí testu 8 stop vstávání a chůze, který měří, jak rychle může účastník vstát ze židle, ujít 2,44 metru kolem značky a vrátit se do sedu. Kardiorespirační vytrvalost se měří pomocí buď 2minutového testu zvedání kolen, který počítá celkový počet opakování zvednutí kolen do určené výšky, nebo 6minutového testu chůze, který měří celkovou ujetou vzdálenost v metrech a lze jej použít k odhadu maximální aerobní kapacity.
Hodnocení se provádí ve třech klíčových intervalech: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (12 týdnů, T1) a při následném sledování (24 týdnů, T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza tělesného složení pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedance
Časové okno: Hodnocení se provádí ve třech klíčových intervalech: Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (12 týdnů, T1) a při následném vyšetření (24 týdnů, T2).
Měření se provádí ráno, 3 hodiny po jídle, po vyprázdnění močového měchýře a vyhýbání se intenzivnímu cvičení, aby se zabránilo kolísání elektrolytů a vody. Účastníci stojí bosí na analyzátoru tělesného složení Tanita MC-780MA Multi-frequency Segmental Body Composition Analyzer, drží ruční elektrody s pažemi umístěnými mimo trup. Toto posouzení poskytuje komplexní údaje o bazálním metabolismu, indexu viscerálního tuku, tělesné vodě a segmentálním tuku/svalové hmotě. Kriticky analyzuje index kosterní svalové hmoty (SMI), klíčový ukazatel pro sarkopenii.
Hodnocení se provádí ve třech klíčových intervalech: Výchozí stav (T0), bezprostředně po zásahu (12 týdnů, T1) a při následném vyšetření (24 týdnů, T2).
Sebehodnocený demografický a klinický zdravotní profil
Časové okno: Odebráno při výchozím měření (T0).
Účastníci sami vyplňují strukturovaný dotazník pokrývající demografické proměnné (pohlaví, výška, hmotnost, úroveň vzdělání) a klinickou anamnézu, včetně komorbidit, jako jsou hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, CHOPN, astma, rakovina, spánková apnoe, cévní mozková příhoda nebo poranění mozku. Profil také zaznamenává frekvenci životních návyků (kouření, alkohol a cvičení kategorizované jako žádné, týdenní, měsíční nebo roční) a jakoukoli minulou diagnózu psychiatrických poruch. Tato data zajišťují správný screening a základní charakterizaci studované populace.
Odebráno při výchozím měření (T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11501EC021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení