Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio Residenziale a Doppio Binario con IA e Monitoraggio del Sonno (DREAMS)

30 marzo 2026 aggiornato da: National Sun Yat-sen University

Esercizio Residenziale a Doppio Binario con Intelligenza Artificiale e Monitoraggio per il Sonno in Anziani con Insonnia Cronica (Studio DREAMS)

Con il rapido passaggio delle società verso un invecchiamento demografico, i problemi di sonno tra gli anziani che vivono in comunità sono emersi come una preoccupazione critica che influisce sull'invecchiamento sano e sulla vita indipendente. Gli attuali modelli di intervento di esercizio a binario unico sono spesso difficili da implementare a causa di un'adesione non ottimale. Pertanto, questo studio mira a utilizzare la tecnologia dell'intelligenza artificiale combinata con una modalità di esercizio residenziale a doppio binario per migliorare la qualità del sonno, migliorando così le capacità di autocura e di vita indipendente degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Studio DREAMS affronta la sfida critica per la salute pubblica dell'insonnia cronica tra gli anziani che vivono in comunità (età ≥60 anni), che influisce sostanzialmente sull'invecchiamento in salute e sulla vita indipendente. Gli interventi di esercizio tradizionali spesso soffrono di un'adesione subottimale e si basano su autoriferimenti soggettivi che non riescono a catturare lo "squilibrio" fisiologico tra sonno percepito e sonno effettivo. Per aggirare questi problemi, questo studio utilizza un modello di raccomandazione di esercizio a doppio binario, a circuito chiuso e basato a domicilio che combina il monitoraggio ActiGraph indossabile con la tecnologia di riconoscimento scheletrico guidata dall'IA (iMirror). Questo quadro adattivo distingue tra fenotipi di insonnia: l'allenamento di intensità moderata diurna (HIIT o esercizio di resistenza) è prescritto per aumentare la spinta al sonno per coloro che hanno difficoltà ad addormentarsi (DFA), mentre l'allenamento di rilassamento notturno (yoga o Pilates) mira a ridurre l'iperarousal per coloro che hanno difficoltà a mantenere il sonno (DMS). Utilizzando dati oggettivi continui, il sistema crea un circuito di feedback che regola dinamicamente le prescrizioni di esercizio (frequenza, intensità e tempistica), riducendo la necessità di supervisione professionale in loco e garantendo un'implementazione sicura nell'ambiente domestico familiare del partecipante. In definitiva, lo Studio DREAMS stabilisce un modello scalabile e basato sui dati per la promozione della salute di precisione per informare le future politiche sulla salute del sonno nelle popolazioni che invecchiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Capacità di mobilità indipendente (senza l'uso di dispositivi di assistenza).4
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri di disturbo del sonno:

Sintomi principali dell'insonnia cronica secondo il DSM-5 (auto-riferiti) per ≥ 3 mesi. Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 15 (insonnia da moderata a grave). Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) > 5 (scarsa qualità del sonno).

  • Capacità di base di utilizzare un tablet o smartphone (gli assistenti possono aiutare con l'accesso, ma l'esercizio deve essere eseguito dal partecipante).
  • Punteggio Mini-Cog ≥ 3.
  • Consenso a indossare dispositivi indossabili e partecipare alla raccolta dati.

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi (es. infarto miocardico acuto, angina instabile), insufficienza cardiaca grave o ipertensione non controllata (es. PAS ≥ 180 o PAD ≥ 110 mmHg).
  • Malattie osteoarticolari o neuromuscolari gravi che impediscono il completamento sicuro dell'esercizio (es. frattura recente dell'anca, squilibrio parkinsoniano grave).
  • Disturbi psichiatrici gravi o disturbi da uso di sostanze che potrebbero influenzare l'aderenza.
  • Apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave non trattata con sonnolenza diurna estrema (lo studio utilizzerà misurazioni oggettive per lo screening preliminare).
  • Attualmente in psicoterapia strutturata per l'insonnia (es. CBT-I o BBTi) e non ancora stabilizzata.
  • Compromissione visiva o uditiva grave che impedisce di seguire istruzioni vocali o visive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Esercizio Residenziale a Doppio Binario e Monitoraggio Fisiologico Guidato dall'IA
I partecipanti (≥ 60 anni) con insonnia cronica seguono un intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane, seguito da un follow-up di 12 settimane. Il sistema integra il riconoscimento scheletrico FitMirror AI per la guida in tempo reale e il monitoraggio indossabile ActiGraph per la raccolta continua dei dati. Un meccanismo adattivo a circuito chiuso personalizza l'esercizio in base a specifici fenotipi di insonnia: l'HIIT diurno o l'allenamento di resistenza sono prescritti per aumentare la propensione al sonno in coloro con difficoltà di addormentamento (DFA), mentre lo yoga notturno o il Pilates mirano a ridurre l'iperarousal in coloro con difficoltà di mantenimento del sonno (DMS). L'efficacia viene valutata al basale, a 12 settimane e a 24 settimane utilizzando modelli lineari ad effetti misti per monitorare i miglioramenti nella salute del sonno multidimensionale e nella forma fisica funzionale.
Dispositivo: Programma di Esercizio Domiciliare Guidato dallo Specchio Fit
Lo Studio DREAMS valuta un intervento di esercizio fisico dual-track, basato sull'IA e a domicilio, per adulti anziani (≥ 60) residenti in comunità con insonnia cronica. Integrando il riconoscimento scheletrico FitMirror per la guida in tempo reale e il monitoraggio indossabile ActiGraph per la raccolta continua dei dati, il sistema crea un meccanismo di feedback a circuito chiuso per ottimizzare la salute del sonno. L'intervento è personalizzato in base ai fenotipi dell'insonnia: l'HIIT diurno o l'allenamento di resistenza sono prescritti per aumentare la spinta al sonno (mirando alle difficoltà di addormentamento), mentre lo yoga notturno o il Pilates mirano a ridurre l'iperarousal (mirando alle difficoltà di mantenimento del sonno). Utilizzando un disegno quasi sperimentale, lo studio misura i miglioramenti nella salute del sonno multidimensionale e nella forma fisica funzionale al basale, post-intervento (12 settimane) e al follow-up (24 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Multidimensionale della Salute del Sonno tramite Attigrafia Obiettiva e Diari Soggettivi
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
Questo studio valuta il sonno utilizzando il framework della Salute Multidimensionale del Sonno di Buysse (2018). Per affrontare le preoccupazioni dei revisori riguardo alle unità distinte, i seguenti parametri vengono riportati separatamente: 1) Efficienza del Sonno (%) e Durata (min), monitorati oggettivamente da ActiGraph wGT3X-BT (7-14 giorni per fase). 2) Regolarità del Sonno (min), definita come la deviazione standard del punto medio settimanale del sonno. 3) Tempistica del Sonno (ora del giorno), che rappresenta il punto medio settimanale medio. 4) Qualità Soggettiva e Allerta Diurna (scala 1-5), rilevate tramite diari quotidiani in cui punteggi più bassi indicano una migliore salute. I dati dell'actigrafia vengono elaborati in epoche di 30 secondi utilizzando ActiLife v6.13.3. Questo approccio a doppio binario monitora come l'HIIT diurno (costruendo la spinta al sonno) e il rilassamento notturno (riducendo l'iperarousal) influenzino specifici fenotipi di insonnia, superando il "disallineamento" tra percezione soggettiva e oggettiva. Tutte le metriche sono riassunte come medie settimanali
Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
Prestazione di Fitness Fisico Funzionale Multicomponente
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
I componenti specifici della valutazione fisica includono il test della sedia di 30 secondi per valutare la forza della parte inferiore del corpo contando i sollevamenti completi da una posizione seduta, e il test dei curl per le braccia di 30 secondi per misurare la forza della parte superiore del corpo utilizzando pesi da 2,3 kg per le donne o da 3,6 kg per gli uomini.
La flessibilità viene valutata attraverso il test della sedia sit-and-reach per la parte inferiore del corpo e il test del grattarsi la schiena per la parte superiore del corpo, con distanze misurate in centimetri per determinare l'ampiezza del movimento degli arti.
L'agilità e l'equilibrio dinamico vengono registrati utilizzando il test di 2,44 metri up-and-go, che cronometra quanto velocemente un partecipante può alzarsi da una sedia, camminare 2,44 metri intorno a un marcatore e tornare in posizione seduta.
La resistenza cardiorespiratoria viene misurata utilizzando il test di sollevamento delle ginocchia di 2 minuti, che conta le ripetizioni totali di sollevamento delle ginocchia a un'altezza specificata, o il test del cammino di 6 minuti, che misura la distanza totale percorsa in metri e può essere utilizzato per stimare la capacità aerobica massima.
Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della Composizione Corporea tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica Multi-Frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
Le misurazioni vengono effettuate al mattino, 3 ore dopo il pasto, dopo aver svuotato la vescica e evitando esercizio fisico intenso per prevenire fluttuazioni di elettroliti e acqua. I partecipanti si posizionano a piedi nudi sull'analizzatore di composizione corporea segmentale a multifrequenza Tanita MC-780MA, tenendo gli elettrodi manuali con le braccia posizionate lontane dal torso. Questa valutazione fornisce dati completi sul metabolismo basale, l'indice di grasso viscerale, l'acqua corporea e la massa segmentale di grasso/muscolo. In modo critico, analizza l'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI), un indicatore chiave per la sarcopenia.
Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
Profilo di Salute Demografico e Clinico Auto-Riferito
Lasso di tempo: Raccolto al basale (T0).
I partecipanti completano autonomamente un questionario strutturato che copre variabili demografiche (genere, altezza, peso, livello di istruzione) e anamnesi clinica, inclusi comorbilità come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, BPCO, asma, cancro, apnea notturna, ictus o lesione cerebrale. Il profilo registra anche la frequenza delle abitudini di vita (fumo, alcol ed esercizio fisico categorizzati come nessuno, settimanale, mensile o annuale) e qualsiasi diagnosi passata di disturbi psichiatrici. Questi dati garantiscono un corretto screening e la caratterizzazione basale della popolazione dello studio.
Raccolto al basale (T0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11501EC021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni