Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-track Residential Exercise Med AI og Overvågning for Søvn (DREAMS)

30. marts 2026 opdateret af: National Sun Yat-sen University

Dual-track Residential Exercise med AI og Overvågning for Søvn hos Ældre med Kronisk Søvnløshed (DREAMS-studiet)

Da samfundene hurtigt bevæger sig mod aldrende demografier, er søvnproblemer blandt ældre, der bor i deres eget hjem, blevet et kritisk anliggende, der påvirker sund aldring og selvstændigt liv. Nuværende enkeltsporede motionsinterventionsmodeller er ofte svære at implementere på grund af suboptimal overholdelse. Derfor har denne undersøgelse til formål at anvende kunstig intelligens-teknologi kombineret med en dobbeltsporet boligbaseret motionsform for at forbedre søvnkvaliteten og derved styrke de ældres evne til selvpleje og selvstændigt liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DREAMS-studiet adresserer den kritiske folkesundhedsudfordring med kronisk søvnløshed blandt ældre, der bor i eget hjem (i alderen ≥60 år), som væsentligt påvirker sund aldring og selvstændig livsførelse. Traditionelle motionstilbud lider ofte af suboptimal overholdelse og er afhængige af subjektive selvrapporteringer, som ikke formår at fange den fysiologiske "mismatch" mellem opfattet og faktisk søvn. For at omgå disse problemer anvender denne undersøgelse en hjemmebaseret, lukket sløjfe, dual-track motionsanbefalingsmodel, der kombinerer bærbar ActiGraph-overvågning med AI-drevet skeletgenkendelsesteknologi (iMirror). Dette adaptive rammeværk adskiller mellem søvnløshedsfænotyper: daglig moderat-intensiv træning (HIIT eller styrketræning) foreskrives for at øge søvndriften hos dem med vanskeligheder ved at falde i søvn (DFA), mens aftenlig afslapningstræning (yoga eller Pilates) sigter mod reduceret hyperarousal hos dem med vanskeligheder ved at opretholde søvnen (DMS). Ved at anvende kontinuerlige objektive data skaber systemet en feedbacksløjfe, der dynamisk justerer motionsordinationer (frekvens, intensitet og timing), hvilket reducerer behovet for på-stedet faglig vejledning og sikrer en sikker implementering i deltagerens velkendte hjemmemiljø. I sidste ende etablerer DREAMS-studiet en skalerbar, datadrevet model for præcisions sundhedsfremme for at informere fremtidige politikker om søvnens sundhed i aldrende befolkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • I stand til selvstændig mobilitet (uden brug af hjælpemidler).4
  • Opfylder mindst ét af følgende søvnforstyrrelseskriterier:

Kernesymptomer på DSM-5 kronisk søvnløshed (selvrapporteret) i ≥ 3 måneder. Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 15 (moderat til svær søvnløshed). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 (dårlig søvnkvalitet).

  • Grundlæggende evne til at bruge en tablet eller smartphone (omsorgspersoner kan hjælpe med login, men motion skal udføres af deltageren).
  • Mini-Cog score ≥ 3.
  • Samtykke til at bære wearable-enheder og deltage i dataindsamling.

Eksklusionskriterier:

  • Store hjerte-karhændelser inden for de sidste 3 måneder (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris), svær hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension (f.eks. SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110 mmHg).
  • Svære osteoartikulære eller neuromuskulære sygdomme, der forhindrer sikkert gennemførelse af motion (f.eks. nyligt hoftebrud, svær Parkinsonsk balanceforstyrrelse).
  • Svære psykiske lidelser eller substansbrugsforstyrrelser, der kan påvirke overholdelsen.
  • Ubehandlet moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) med ekstrem dagtræthed (studiet vil bruge objektive målinger til foreløbig screening).
  • Modtager i øjeblikket struktureret psykoterapi for søvnløshed (f.eks. CBT-I eller BBTi) og endnu ikke stabiliseret.
  • Svært syns- eller hørehandicap, der forhindrer følgelse af stemme- eller visuelle instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-drevet Dobbeltsporet Boligtrænings- og Fysiologisk Overvågningsarm
Deltagere (≥ 60) med kronisk søvnløshed gennemgår en 12-ugers hjemmetræningsintervention efterfulgt af en 12-ugers opfølgning.
Systemet integrerer FitMirror AI skeletgenkendelse til realtidsvejledning og ActiGraph bærbar overvågning til kontinuerlig dataindsamling.
En adaptiv lukket-sløjfe-mekanisme skræddersyr træningen til specifikke søvnløshedsfænotyper: daglig HIIT eller styrketræning anbefales til at øge søvndriften for dem med indsovningsvanskeligheder (DFA), mens aften-yoga eller Pilates sigter mod reduceret hyperarousal for dem med vedligeholdelsesvanskeligheder (DMS).
Effektiviteten evalueres ved baseline, 12 uger og 24 uger ved hjælp af lineære blandede effektmodeller til at spore forbedringer i multidimensionel søvn-sundhed og funktionel fitness.
Enhed: Fit Mirror-Guided Hjemmebaseret Træningsprogram
DREAMS-studiet evaluerer en AI-drevet, hjemmebaseret, dobbeltsporet træningsintervention for ældre voksne (≥ 60 år) med kronisk søvnløshed, der bor i eget hjem. Ved at integrere FitMirror skeletgenkendelse til realtidsvejledning og ActiGraph bærbare monitorer til kontinuerlig dataindsamling skaber systemet en lukket feedbackmekanisme til optimering af søvnens sundhed. Interventionen er skræddersyet til søvnløshedsfænotyper: daglig HIIT eller styrketræning er foreskrevet for at forbedre søvndriften (målt mod indsovningsvanskeligheder), mens aftenyoga eller Pilates sigter mod reduceret hyperopstemthed (målt mod opretholdelsesvanskeligheder). Ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design måler studiet forbedringer i flerdimensionel søvnsundhed og funktionel fitness ved baseline, efter intervention (12 uger) og opfølgning (24 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-dimensional sundhedsvurdering af søvn via objektiv aktigrafi og subjektive dagbøger
Tidsramme: Vurderingerne udføres ved tre nøgleintervaller: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (12 uger, T1) og ved en opfølgning (24 uger, T2).
Denne undersøgelse evaluerer søvn ved hjælp af Buysses (2018) Multidimensionelle Søvn Sundhedsramme. For at imødekomme anmelderens bekymringer vedrørende distinkte enheder rapporteres følgende parametre separat: 1) Søvneffektivitet (%) og varighed (min), objektivt overvåget af ActiGraph wGT3X-BT (7-14 dage pr. fase). 2) Søvnregelmæssighed (min), defineret som standardafvigelsen af den ugentlige søvnmidtpunkt. 3) Søvntidspunkt (klokkeslæt), der repræsenterer det gennemsnitlige ugentlige midtpunkt. 4) Subjektiv kvalitet og daglig opmærksomhed (1-5 skala), indsamlet via dagbøger, hvor lavere score indikerer bedre sundhed. Aktigrafidata behandles med 30-sekunders epoker ved hjælp af ActiLife v6.13.3. Denne dobbeltsporede tilgang overvåger, hvordan daglig HIIT (opbygning af søvndrift) og nattelig afslapning (reducerende hyperopmærksomhed) påvirker specifikke insomni-fænotyper, og overvinder "mismatchen" mellem subjektiv og objektiv opfattelse. Alle målinger opsummeres som ugentlige gennemsnit
Vurderingerne udføres ved tre nøgleintervaller: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (12 uger, T1) og ved en opfølgning (24 uger, T2).
Multikomponent funktionel fysisk fitnesspræstation
Tidsramme: Vurderinger gennemføres ved tre centrale tidspunkter: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (12 uger, T1) og ved en opfølgning (24 uger, T2).
De specifikke komponenter i den fysiske vurdering omfatter 30-sekunders stolrejse-testen til evaluering af nedre kropsstyrke ved at tælle fulde rejser fra en siddende stilling, og 30-sekunders armcurl-testen til måling af øvre kropsstyrke ved brug af 5-punds vægte til kvinder eller 8-punds vægte til mænd. Fleksibilitet vurderes gennem stol-sæt-og-ræk-testen for den nedre krop og rygnusketesten for den øvre krop, med afstande målt i centimeter for at bestemme bevægelsesområdet i lemmerne. Adræthed og dynamisk balance registreres ved hjælp af 8-fods op-og-ned-testen, der tidsmåler, hvor hurtigt en deltager kan rejse sig fra en stol, gå 2,44 meter omkring en markør og vende tilbage til en siddende stilling. Kardiorespiratorisk udholdenhed måles ved hjælp af enten 2-minutters knæ-løft-testen, der tæller samlede gentagelser af at løfte knæene til en specificeret højde, eller 6-minutters gang-testen, der måler den samlede tilbagelagte afstand i meter og kan bruges til at estimere maksimal aerob kapacitet.
Vurderinger gennemføres ved tre centrale tidspunkter: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (12 uger, T1) og ved en opfølgning (24 uger, T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropskompositionsanalyse via multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Vurderinger udføres ved tre centrale tidspunkter: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (12 uger, T1) og ved opfølgning (24 uger, T2).
Målinger udføres om morgenen, 3 timer efter måltid, efter at have tømt blæren og undgået intens motion for at forhindre elektrolyt- og vandudsving. Deltagerne står barfodet på Tanita MC-780MA Multi-frequency Segmental Body Composition Analyzer, mens de holder håndelektroder med arme placeret væk fra overkroppen. Denne vurdering giver omfattende data om basal stofskifte, visceralt fedtindeks, kropsvand og segmenteret fedt-/muskelmasse. Kritisk analyserer den Skeletmuskelmasseindeks (SMI), en nøgleindikator for sarkopeni.
Vurderinger udføres ved tre centrale tidspunkter: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (12 uger, T1) og ved opfølgning (24 uger, T2).
Selvrapporteret demografisk og klinisk sundhedsprofil
Tidsramme: Indsamlet ved baseline (T0).
Deltagerne udfylder selv en struktureret spørgeskema, der dækker demografiske variabler (køn, højde, vægt, uddannelsesniveau) og klinisk historie, herunder komorbiditeter som hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, KOL, astma, kræft, søvnapnø, slagtilfælde eller hjerneskade. Profilen registrerer også hyppigheden af livsstilsvaner (rygning, alkohol og motion kategoriseret som ingen, ugentlig, månedlig eller årlig) og eventuelle tidligere diagnoser af psykiske lidelser. Disse data sikrer korrekt screening og baseline-karakterisering af studiepopulationen.
Indsamlet ved baseline (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11501EC021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger