Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim VA-CIG pro dříve neléčenou akutní myeloidní leukémii: Multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie

31. března 2026 aktualizováno: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie Venetoclaxu v kombinaci s Azacitidinem, Cytarabinem, Idarubicinem a G-CSF (VA-CIG) pro pacienty s dříve neléčenou akutní myeloidní leukemií

Toto je multicentrická, prospektivní, jednostranná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu VA-CIG (venetoklax v kombinaci s azacitidinem, idarubicinem, nízkodávkovaným cytarabinem a granulocytárním kolonie-stimulujícím faktorem [G-CSF]) jako indukční terapie pro dříve neléčené pacienty s fit akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou vhodní pro intenzivní chemoterapii. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu VA-CIG v cílové populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • Telefonní číslo: 86+01066947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie) potvrzená morfologií, imunofenotypizací a molekulární genetikou v souladu s diagnostickými kritérii WHO 2022 pro AML;
  • Věk 18–70 let, bez omezení pohlaví;
  • Pacient nepodstoupil předchozí léčbu související s AML; výjimkou je použití hydroxyurey nebo podobných látek během diagnostické screeningové fáze ke kontrole leukemických blastů v periferní krvi;
  • Pacienti musí být hodnoceni jako schopní tolerovat intenzivní chemoterapeutické režimy; hodnocení tolerance k intenzivní chemoterapii se provádí v souladu s kritérii Ferrara 2013 (Příloha A);
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Hladina kreatininu v séru ≤ 2,0 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 40 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro glomerulární filtraci (GFR);
  • Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % nebo LVEF měřená echokardiografií (ECHO) v normálním rozmezí;
  • Očekávané přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou myeloproliferativních neoplazií (MPN) včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a akutní myeloidní leukémie (AML) s translokací BCR-ABL1;
  • Pacienti s předchozí anamnézou léčby venetoklaxem nebo azacitidinem (Aza) pro jiná onemocnění;
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku zkoumaných léčivých přípravků;
  • Anamnéza jiných současných malignit do 2 let před zařazením, s výjimkou:

Adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla nebo prsu; Bazocelulárního karcinomu nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže; Dříve kontrolovaných malignit léčených radikální chirurgickou resekcí (nebo jinými kurativními modalitami) atd.

  • Přítomnost nekontrolované závažné infekce nebo aktivního krvácení;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty s aktivní, léčbou nekontrolovanou virovou infekcí způsobenou HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  • Subjekty s prokázanou leukémií centrálního nervového systému před zahájením léčby;
  • Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s použitím alespoň jedné spolehlivé antikoncepční metody od 1. dne studie do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva; sexuálně aktivní mužští subjekty, kteří nesouhlasí s použitím antikoncepčních opatření od 1. dne studie do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva; mužští subjekty, kteří nesouhlasí s abstinencí od dárcovství spermií od zahájení podávání studijního léčiva až do alespoň 90 dnů po poslední dávce;
  • Subjekty s epilepsií vyžadující farmakoterapii, demencí nebo jinými abnormálními psychiatrickými stavy, které narušují schopnost porozumět nebo dodržovat studijní protokol;
  • Přítomnost psychiatrických poruch nebo kognitivního postižení, které brání spolupráci při léčbě a sledování; stavy omezující perorální příjem léčiv nebo gastrointestinální absorpci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VA-CIG
Pacienti jsou léčeni chemoterapeutickým režimem VA-CIG.
Lék: Venetoklax, Azacitidin, Cytarabin, Idarubicin, G-CSF
  • Venetoklax: 100 mg první den, 200 mg druhý den, 400 mg třetí den a 400 mg ve dnech 4–14, perorálně, jednou denně;
  • Azacitidin: 75 mg/m²/den, subkutánní injekce, ve dnech 1–7;
  • Cytarabin: 100 mg/m²/den, intravenózní infuze, ve dnech 1–5;
  • Idarubicin: 6 mg/m²/den, intravenózní infuze, ve dnech 1–3;
  • Lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 200 μg/m²/den, subkutánní injekce, od dne 0 do doby, kdy počet bílých krvinek > 10×10⁹/l.

Jeden cyklus trvá 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní míra úplné odpovědi (CR+CRi)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)

CR je definováno jako: po dvou cyklech indukční terapie počet blastů < 5 % v kostní dřeni, nepřítomnost Auerových tyčinek, žádné známky extramedulární leukémie a absolutní počet neutrofilů (ANC) a počet trombocytů v periferní krvi > 1×10⁹/l, resp. > 100×10⁹/l.

CRi je definováno jako: splnění všech kritérií pro CR, s výjimkou trvalého absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 1×10⁹/l nebo trvalého počtu trombocytů < 100×10⁹/l.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do 2 týdnů po ukončení léčby
Počet subjektů s každou nežádoucí příhodou.
Začátek léčby do 2 týdnů po ukončení léčby
Míra remise MRD
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Definováno jako: počet pacientů, kteří dosáhli stavu MRD-negativní po indukční terapii / celkový počet pacientů, kteří v daném časovém bodě podstoupili testování MRD × 100 %; MRD-negativní je definováno jako hladina MRD < 10-⁴ ve vzorcích kostní dřeně;
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML_VACIG_2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení