Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VA-CIG-regimet for tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi: Et multicenter prospektivt enskiltarmsstudie

31. mars 2026 oppdatert av: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Et multicenter, prospektivt, enarms klinisk forsøk med venetoclax i kombinasjon med azacitidin, cytarabin, idarubicin og G-CSF (VA-CIG) for pasienter med tidligere ubehandlet akutt myelogen leukemi

Dette er en multikenter, prospektiv, enarmet klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VA-CIG-regimet (venetoclax kombinert med azacitidin, idarubicin, lavdose cytarabin og granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) som induksjonsterapi for tidligere ubehandlede pasienter med fit akutt myeloid leukemi (AML) som er kvalifisert for intensiv kjemoterapi. Dette studiet har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VA-CIG-regimet i målgruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • Telefonnummer: 86+01066947169
  • E-post: gaoxn@263.net

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myelogen leukemi (AML, unntatt akutt promyelocytisk leukemi) bekreftet ved morfologi, immunofenotypisering og molekylærgenetikk, i samsvar med WHO 2022 diagnostiske kriterier for AML;
  • Alder 18-70 år, uten kjønnsbegrensning;
  • Ingen tidligere AML-relatert behandling har blitt mottatt; unntak gjøres for bruk av hydroxyurea eller lignende midler under den diagnostiske screeningsfasen for å kontrollere perifert blod leukemiske blaster;
  • Pasienter må vurderes som tolerante for intensive kjemoterapiregimer; vurdering av toleranse for intensiv kjemoterapi skal utføres i samsvar med Ferrara 2013-kriteriene (Vedlegg A);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score ≤ 2;
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 × øvre normalgrense (ULN), eller kreatininklarering > 40 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen for glomerulær filtreringsrate (GFR);
  • Total bilirubin ≤ 2 × ULN, og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN;
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45%, eller LVEF målt ved ekkokardiografi (ECHO) innenfor normalområdet;
  • Forventet overlevelse > 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med historikk om myeloproliferative neoplasi (MPN), inkludert myelofibrose, essensiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myelogen leukemi (CML) med eller uten BCR-ABL1 translokasjon, og akutt myelogen leukemi (AML) med BCR-ABL1 translokasjon;
  • Pasienter med tidligere historikk for venetoclax eller azacitidin (Aza) behandling for andre sykdommer;
  • Kjent overfølsomhet for noen komponent av de undersøkte legemidlene;
  • Historie med andre samtidige maligniteter innen 2 år før inkludering, unntatt:

Tilstrekkelig behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen eller brystet; Basalcellekarsinom eller lokalisert planocellulært karsinom i huden; Tidligere kontrollerte maligniteter behandlet med radikal kirurgisk reseksjon (eller andre kurative modaliteter), etc.

  • Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig infeksjon eller aktiv blødning;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forsøkspersoner med aktiv, behandlingsukontrollert virusinfeksjon forårsaket av HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
  • Forsøkspersoner med tegn på sentralnervesystemleukemi før behandlingsstart;
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke samtykker til å bruke minst en pålitelig prevensjonsmetode fra dag 1 i studien til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker til å bruke prevensjonstiltak fra dag 1 i studien til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet; mannlige forsøkspersoner som ikke samtykker til å avstå fra sæddonasjon fra start av studiemedikamentadministrering til minst 90 dager etter siste dose;
  • Forsøkspersoner med epilepsi som krever farmakoterapi, demens eller andre unormale psykiatriske tilstander som svekker evnen til å forstå eller følge studieforskningsprotokollen;
  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt som hindrer samarbeid med behandling og oppfølging; tilstander som begrenser oral legemiddelinntak eller gastrointestinal absorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VA-CIG
Pasienter behandles med VA-CIG-kjemoterapiregimet.
Legemiddel: Venetoclax, Azacitidin, Cytarabin, Idarubicin, G-CSF
  • Venetoklaks: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3 og 400 mg dag 4-14, peroralt, en gang daglig;
  • Azasitidin: 75 mg/m²/d, subkutan injeksjon, dag 1-7;
  • Cytarabin: 100 mg/m²/d, intravenøs infusjon, dag 1-5;
  • Idarubicin: 6 mg/m²/d, intravenøs infusjon, dag 1-3;
  • Humant granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF): 200 μg/m²/d, subkutan injeksjon, fra dag 0 til hvite blodlegemer > 10×10⁹/L.

En syklus varer i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett sammensatt responsrate (CR+CRi)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

CR defineres som: etter to sykluser med induksjonsterapi, en blasttelling på < 5% i beinmargen, fravær av Auer-staver, ingen tegn på ekstramedullær leukemi, og perifert blod absolutt nøytrofilt antall (ANC) og blodplatertelling på > 1×10⁹/L og > 100×10⁹/L, henholdsvis.

CRi defineres som: oppfyller alle kriteriene for CR, bortsett fra et vedvarende absolutt nøytrofilt antall (ANC) < 1×10⁹/L eller en vedvarende blodplatertelling < 100×10⁹/L.
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til 2 uker etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner med hver uønsket hendelse.
Behandlingsstart til 2 uker etter avsluttet behandling
MRD remisjonsrate
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Definert som: antall pasienter som oppnådde MRD-negativ status etter induksjonsterapi / totalt antall pasienter som gjennomgikk MRD-testing på det tidspunktet × 100 %; MRD-negativ defineres som et MRD-nivå < 10⁻⁴ i beinmargsprøver;
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AML_VACIG_2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger