Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA-CIG-regimet for tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi: Et multicentrisk prospektivt enarmsforsøg

31. marts 2026 opdateret af: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Et multicenter, prospektivt, enarms klinisk forsøg med Venetoclax i kombination med Azacitidin, Cytarabin, Idarubicin og G-CSF (VA-CIG) til patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

Dette er et multicentrisk, prospektivt, enkeltarmet klinisk studie, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VA-CIG-regimet (venetoclax kombineret med azacitidin, idarubicin, lavdosis cytarabin og granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) som induktionsterapi for tidligere ubehandlede patienter med fit akut myeloid leukæmi (AML), som er egnet til intensiv kemoterapi. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VA-CIG-regimet i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Gao Xiaoning, Chief Physician, Professor
  • Telefonnummer: 86+01066947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML, eksklusiv akut promyelocytær leukæmi) bekræftet ved morfologi, immunofenotypering og molekylærgenetik, i overensstemmelse med WHO's 2022-diagnosekriterier for AML;
  • Alder 18-70 år, uden kønsbegrænsning;
  • Ingen tidligere AML-relateret behandling er modtaget; undtagelser gøres for brugen af hydroxyurea eller lignende midler under den diagnostiske screeningsfase for at kontrollere perifert blod leukæmiske blaster;
  • Patienter skal vurderes som tolerable overfor intensive kemoterapiregimer; vurdering af tolerance overfor intensiv kemoterapi skal udføres i overensstemmelse med Ferrara 2013-kriterierne (Bilag A);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score ≤ 2;
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 × øvre grænse for normal (ULN), eller kreatininclearance > 40 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen for glomerulær filtrationsrate (GFR);
  • Total bilirubin ≤ 2 × ULN, og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45%, eller LVEF målt ved ekkokardiografi (ECHO) inden for normalområdet;
  • Forventet overlevelse > 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en historie af myeloproliferative neoplasi (MPN'er), inklusive myelofibrose, essentiel thrombocytæmi, polycytæmi vera, kronisk myeloid leukæmi (CML) med eller uden BCR-ABL1-translokation, og akut myeloid leukæmi (AML) med BCR-ABL1-translokation;
  • Patienter med en tidligere historie af venetoclax- eller azacitidin (Aza)-behandling for andre sygdomme;
  • Kendt overfølsomhed overfor enhver komponent af de undersøgte lægemidler;
  • Historie af andre samtidige maligniteter inden for 2 år før inddragelse, undtagen:

Godt behandlet carcinoma in situ i cervix eller bryst; Basalcellecarcinom eller lokaliseret planocellulært carcinom i huden; Tidligere kontrollerede maligniteter behandlet med radikal kirurgisk resektion (eller andre helbredende modaliteter), osv.

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig infektion eller aktiv blødning;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer med aktiv, behandlingsukontrolleret virusinfektion forårsaget af HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  • Personer med tegn på centralnervesystem-leukæmi før behandlingsstart;
  • Kvinder i den fertile alder, der ikke er enige i at bruge mindst én pålidelig præventionsmetode fra dag 1 af studiet indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; seksuelt aktive mandlige personer, der ikke er enige i at bruge præventionsforanstaltninger fra dag 1 af studiet indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; mandlige personer, der ikke er enige i at afholde sig fra sæddonation fra starten af undersøgelsesmedicinindsættelse indtil mindst 90 dage efter sidste dosis;
  • Personer med epilepsi, der kræver farmakoterapi, demens eller andre unormale psykiatriske tilstande, der nedsætter evnen til at forstå eller overholde studietprotokollen;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller kognitiv nedsættelse, der forhindrer samarbejde med behandling og opfølgning; tilstande, der begrænser oral medicinindtagelse eller gastrointestinal absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VA-CIG
Patienterne behandles med VA-CIG-kemoterapiregimet.
Medicin: Venetoclax, Azacitidin, Cytarabin, Idarubicin, G-CSF
  • Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3, og 400 mg på dag 4-14, oralt, en gang dagligt;
  • Azacitidin: 75 mg/m²/d, subkutan injektion, på dag 1-7;
  • Cytarabin: 100 mg/m²/d, intravenøs infusion, på dag 1-5;
  • Idarubicin: 6 mg/m²/d, intravenøs infusion, på dag 1-3;
  • Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF): 200 μg/m²/d, subkutan injektion, fra dag 0 indtil hvide blodlegemer > 10×10⁹/L.

En cyklus varer i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sammensat responsrate (CR+CRi)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

CR defineres som: efter to cyklusser af induktionsterapi, en blasttælling på < 5% i knoglemarven, fravær af Auer-stænger, ingen tegn på ekstramedullær leukæmi, og perifert blods absolutte neutrofilantal (ANC) og trombocytantal på henholdsvis > 1×10⁹/L og > 100×10⁹/L.

CRi defineres som: opfylde alle kriterier for CR, bortset fra et vedvarende absolut neutrofilantal (ANC) < 1×10⁹/L eller et vedvarende trombocytantal < 100×10⁹/L.
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til 2 uger efter endt behandling
Antal forsøgspersoner med hver uønsket hændelse.
Behandlingsstart til 2 uger efter endt behandling
MRD-remissionsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som: antallet af patienter, der opnåede MRD-negativ status efter induktionsterapi / det samlede antal patienter, der gennemgik MRD-testning på det tidspunkt × 100%; MRD-negativ defineres som et MRD-niveau < 10⁻⁴ i knoglemarvsprøver;
Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML_VACIG_2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger