Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HIt HArd a hiT Early u roztroušené sklerózy (HiHat)

2. září 2026 aktualizováno: Uppsala University

Studie HIt HArd and hiT Early u roztroušené sklerózy - HiHat Studie Fáze 2 sekvenční léčby rituximabem a kladribinem u relabující-remitující roztroušené sklerózy

Studie HiHat je studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost sekvenční léčby rituximabem a kladribinem u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS). Studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, přičemž 60 pacientů s RRRS dostává obě léčby v kontrolovaném režimu: dva cykly rituximabu (1 000 mg každý, ob týden) následované dvěma cykly kladribinu (30 mg na cyklus po tři dny v cyklu) s odstupem jednoho měsíce. Účastníci jsou sledováni po dobu 24 měsíců prostřednictvím klinických hodnocení, MRI a analýz biomarkerů. Primárním cílem je vyhodnotit, zda je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) přijatelně nízký. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dopadů na počet lézí na MRI, míru relapsů, progresi postižení, kvalitu života a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
      • Gävle, Švédsko, 80324
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Zatím nenabíráme
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RRMS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017,
  • S aktivitou onemocnění v předchozím roce ve formě: klinického relapsu, a/nebo důkazů o ≥2 T2 lézích na MRI vyšetření, a/nebo přítomnosti gadolinium zvyšujících lézí na MRI vyšetření,
  • Věk 18–50 let (včetně),
  • Délka trvání onemocnění ≤10 let (od diagnózy RS),
  • EDSS 0–5,5 (včetně),
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza progresivní RS,
  • Předchozí užívání rituximabu (nebo jiné monoklonální protilátky depleční pro B-buňky) a/nebo kladribinu,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Neochota používat antikoncepci během léčebného období a v prvním roce po ukončení léčebného cyklu,
  • Pacienti s kontraindikací pro MRI vyšetření nebo jinak nespolupracující při MRI vyšetřeních,
  • Současná léčba jinými imunosupresivními léky,
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Aktivní, závažné infekce (např. hepatitida nebo tuberkulóza),
  • Těžká srdeční porucha,
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (eGFR <60).
  • Aktivní malignita,
  • Žádná předchozí expozice viru varicelly,
  • Očkování do 4 týdnů před první dávkou studijního léku,
  • Těžký psychiatrický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
Studijní populace bude sestávat z pacientů s RRMS s méně než 10 lety trvání onemocnění.
Lék: Sekvenční léčba rituximabem a kladribinem
Dva cykly rituximabu (po 1 000 mg, podávané každé dva týdny) následované dvěma cykly kladribinu (30 mg na cyklus po tři dny v každém cyklu) s odstupem jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených se sekvenční léčbou rituximabem následovanou kladribinem přijatelně nízký. Bude uveden podíl pacientů s alespoň jednou léčbou související SAE (vztah ≥ možný).
Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: První sken provedený po dokončení léčebného cyklu (týden 12) bude porovnán se skenem po 2 letech, aby se zjistilo, zda se objevily nové léze.
Bude uveden podíl pacientů s novou lézí na MRI.
První sken provedený po dokončení léčebného cyklu (týden 12) bude porovnán se skenem po 2 letech, aby se zjistilo, zda se objevily nové léze.
Relapsy
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním potvrzeným klinickým relapsem.
Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Invalidita
Časové okno: EDSS při vstupu do studie bude porovnáno s EDSS na konci sledování po 2 letech.
Podíl pacientů s potvrzeným zhoršením invalidity, hodnocených pomocí Kurtzkeho rozšířené škály stavu invalidity (EDSS, rozsah od 0 do 10).
EDSS při vstupu do studie bude porovnáno s EDSS na konci sledování po 2 letech.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: SDMT výchozí hodnota je porovnána s SDMT na konci sledování po 2 letech.
Bude hlášen podíl pacientů se zhoršeným, nezměněným nebo zlepšeným výsledkem SDMT (skóre 0-110, vyšší čísla jsou lepší). Změna o alespoň 4 body v SDMT bude považována za klinicky významnou změnu.
SDMT výchozí hodnota je porovnána s SDMT na konci sledování po 2 letech.
Kvalita života (fyzická) měřená pomocí MSIS-29 (Škála dopadu roztroušené sklerózy)
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Procento pacientů s zlepšením v oblasti MSIS-29 fyzické (hodnoceno 0–100, vyšší hodnota znamená horší stav) bude uvedeno. Změna o 8 bodů ve fyzické oblasti bude považována za klinicky významnou změnu.
Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Kvalita života (MSIS-29 psychologická)
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Bude hlášen podíl pacientů se zlepšením v MSIS-29 psychologické škále (hodnoceno 0-100, vyšší hodnota znamená horší stav). Změna o 6 bodů v psychologické oblasti bude považována za klinicky významnou změnu.
Porovnání výchozího stavu s koncem sledování po 2 letech.
Nepříznivé události související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou mírné nebo střední závažnosti (vztah ≥ pravděpodobný) ke studovanému léčivému přípravku.
Od začátku léčby do konce sledování po 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení