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Die HArd und früh zuschlagen in der Multiple-Sklerose-Studie (HiHat)

2. September 2026 aktualisiert von: Uppsala University

Die HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial Eine Phase-2-Studie zur sequentiellen Behandlung mit Rituximab und Cladribin bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Die HiHat-Studie ist eine Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Machbarkeit einer sequenziellen Behandlung mit Rituximab und Cladribin bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Die Studie folgt einem prospektiven, offenen, einarmigen Design, wobei 60 RRMS-Patienten beide Behandlungen in einem kontrollierten Regime erhalten: zwei Zyklen Rituximab (jeweils 1.000 mg, zweiwöchentlich), gefolgt von zwei Zyklen Cladribin (30 mg pro Zyklus für drei Tage pro Zyklus) im Abstand von einem Monat. Die Teilnehmer werden über 24 Monate hinweg durch klinische Bewertungen, MRT und Biomarkeranalysen überwacht. Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) akzeptabel niedrig ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen auf die MRT-Läsionszahl, Rückfallraten, Behinderungsprogression, Lebensqualität und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
      • Gävle, Schweden, 80324
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017,
  • Mit Krankheitsaktivität im vorangegangenen Jahr in Form von: einem klinischen Rückfall und/oder Nachweis von ≥2 T2-Läsionen im MRT-Scan und/oder Vorhandensein von Gadolinium-anreichernden Läsionen in einem MRT-Scan,
  • Alter 18 - 50 Jahre (einschließlich),
  • Krankheitsdauer ≤10 Jahre (seit MS-Diagnose),
  • EDSS 0 - 5,5 (einschließlich),
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von progressiver MS,
  • Frühere Anwendung von Rituximab (oder einem anderen B-Zell-depletierenden monoklonalen Antikörper) und/oder Cladribin,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Unwilligkeit, während der Behandlungsdauer und im ersten Jahr nach Abschluss des Behandlungskurses Verhütungsmittel zu verwenden,
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT-Untersuchungen oder anderweitig nicht konform mit MRT-Untersuchungen,
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten,
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),
  • Aktive, schwere Infektionen (z.B. Hepatitis oder Tuberkulose),
  • Schwere Herzstörung,
  • Mittelschwache oder schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <60).
  • Aktive Malignität,
  • Keine vorherige Exposition gegenüber dem Varizella-Virus,
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation,
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit RRMS und einer Krankheitsdauer von weniger als 10 Jahren.
Arzneimittel: Sequenzielle Behandlung mit Rituximab und Cladribin
Zwei Zyklen Rituximab (jeweils 1.000 mg, zweiwöchentlich) gefolgt von zwei Zyklen Cladribin (30 mg pro Zyklus für drei Tage pro Zyklus) im Abstand von einem Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Das primäre Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die SAE-Rate bei sequentieller Behandlung mit Rituximab gefolgt von Cladribin akzeptabel niedrig ist. Der Anteil der Patienten mit mindestens einer behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) (Zusammenhang ≥ möglich) wird berichtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) Läsionen
Zeitfenster: Der erste Scan, der nach Abschluss des Behandlungsverlaufs (Woche 12) durchgeführt wird, wird mit dem Scan nach 2 Jahren verglichen, um festzustellen, ob neue Läsionen aufgetreten sind.
Der Anteil der Patienten mit einer neuen Läsion im MRT wird berichtet.
Der erste Scan, der nach Abschluss des Behandlungsverlaufs (Woche 12) durchgeführt wird, wird mit dem Scan nach 2 Jahren verglichen, um festzustellen, ob neue Läsionen aufgetreten sind.
Rückfälle
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem bestätigten klinischen Rückfall wird berichtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Behinderung
Zeitfenster: Der EDSS-Wert zu Studienbeginn wird mit dem EDSS-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Der Anteil der Patienten mit bestätigter Behinderungsverschlechterung, bewertet mit der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, reicht von 0 bis 10).
Der EDSS-Wert zu Studienbeginn wird mit dem EDSS-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Der SDMT-Baselinewert wird mit dem SDMT-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Der Anteil der Patienten mit verschlechtertem, unverändertem oder verbessertem SDMT (Score-Bereich 0-110, höhere Werte sind besser) wird angegeben. Eine Veränderung um mindestens 4 Punkte im SDMT wird als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen.
Der SDMT-Baselinewert wird mit dem SDMT-Wert am Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren verglichen.
Lebensqualität (physisch) gemessen durch MSIS-29 (Multiple-Sklerose-Impact-Skala)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung im MSIS-29-physischen Bereich (bewertet 0-100, höher ist schlechter) wird berichtet. Eine Veränderung um 8 Punkte im physischen Bereich wird als klinisch bedeutsame Veränderung angesehen.
Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Lebensqualität (MSIS-29 psychologisch)
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung in MSIS-29 psychologisch (bewertet 0-100, höher ist schlechter) wird berichtet. Eine Veränderung um 6 Punkte im psychologischen Bereich wird als klinisch bedeutsame Veränderung betrachtet.
Baseline im Vergleich zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 2 Jahren.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen leichter oder mittlerer Schwere (Zusammenhang ≥ wahrscheinlich) mit dem Studienmedikament.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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