Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie "HIt HArd and hiT Early" w stwardnieniu rozsianym (HiHat)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Badanie HIt HArd and hiT Early w Stwardnieniu Rozsianym – Badanie HiHat. Badanie fazy 2 dotyczące sekwencyjnego leczenia rytuksymabem i kladrybiną w stwardnieniu rozsianym rzutowo-remisyjnym

Badanie HiHat to badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności sekwencyjnego leczenia rytuksymabem i kladrybiną u pacjentów z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS). Badanie ma prospektywny, otwarty, jednoramienny charakter, przy czym 60 pacjentów z RRMS otrzymuje oba leczenia w kontrolowanym schemacie: dwa cykle rytuksymabu (po 1000 mg każdy, co dwa tygodnie), a następnie dwa cykle kladrybiny (30 mg na cykl przez trzy dni w cyklu) w odstępie jednego miesiąca. Uczestnicy są monitorowani przez 24 miesiące za pomocą ocen klinicznych, MRI i analiz biomarkerów. Głównym celem jest ocena, czy częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jest akceptowalnie niska. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wpływu na liczbę zmian w MRI, wskaźniki nawrotów, postęp niepełnosprawności, jakość życia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
      • Gävle, Szwecja, 80324
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie RRMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku,
  • Z aktywnością choroby w ciągu ostatniego roku w postaci: nawrotu klinicznego, i/lub obecności ≥2 ognisk T2 w badaniu MRI, i/lub obecności ognisk wzmacniających się po podaniu gadolinu w badaniu MRI,
  • Wiek 18 - 50 lat (włącznie),
  • Czas trwania choroby ≤10 lat (od rozpoznania SM),
  • EDSS 0 - 5.5 (włącznie),
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie postępującej postaci SM,
  • Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu (lub jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego deplecyjnego wobec komórek B) i/lub kladrybiny,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji w okresie leczenia oraz w pierwszym roku po zakończeniu cyklu leczenia,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badań MRI lub w inny sposób nieprzestrzegający zaleceń dotyczących badań MRI,
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi,
  • Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV),
  • Aktywne, ciężkie infekcje (np. zapalenie wątroby lub gruźlica),
  • Ciężkie zaburzenia sercowe,
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (eGFR <60).
  • Aktywna choroba nowotworowa,
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na wirus ospy wietrznej,
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego,
  • Ciężki stan psychiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS)
Populacja badana będzie składać się z osób z RRMS z czasem trwania choroby krótszym niż 10 lat.
Lek: Sekwencyjne leczenie rytuksymabem i kladrybiną
Dwa cykle rytuksymabu (po 1000 mg każdy, podawane co dwa tygodnie), a następnie dwa cykle kladrybiny (30 mg na cykl przez trzy dni w każdym cyklu), rozdzielone miesięczną przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Głównym celem badania jest ocena, czy częstość występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń lekowych związanych z sekwencyjnym leczeniem rytuksymabem, a następnie kladrybiną jest akceptowalnie niska.
Zostanie podany odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim niepożądanym zdarzeniem lekowym związanym z leczeniem (związek ≥ możliwy).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany widoczne w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie obrazowe wykonane po zakończeniu cyklu leczenia (tydzień 12) zostanie porównane z badaniem wykonanym po 2 latach, aby określić, czy pojawiły się nowe zmiany.
Proporcja pacjentów z nowymi zmianami w badaniu MRI zostanie zgłoszona.
Pierwsze badanie obrazowe wykonane po zakończeniu cyklu leczenia (tydzień 12) zostanie porównane z badaniem wykonanym po 2 latach, aby określić, czy pojawiły się nowe zmiany.
Nawroty
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym nawrotem klinicznym zostanie zgłoszona.
Od początku leczenia do końca obserwacji po 2 latach.
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: EDSS na początku badania zostanie porównane z EDSS na końcu obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z potwierdzonym pogorszeniem niepełnosprawności, ocenianych za pomocą skali Kurtzkego Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS, zakres od 0 do 10).
EDSS na początku badania zostanie porównane z EDSS na końcu obserwacji po 2 latach.
Test Symboli i Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: SDMT w punkcie wyjściowym porównano z SDMT na końcu okresu obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z pogorszonym, niezmienionym lub poprawionym wynikiem SDMT (zakres punktacji 0-110, wyższe liczby są lepsze) zostanie zgłoszona. Zmiana o co najmniej 4 punkty w SDMT będzie uważana za zmianę o znaczeniu klinicznym.
SDMT w punkcie wyjściowym porównano z SDMT na końcu okresu obserwacji po 2 latach.
Jakość życia (fizyczna) mierzona za pomocą MSIS-29 (Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe w porównaniu z końcem okresu obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z poprawą w skali MSIS-29 w zakresie fizycznym (ocena 0-100, wyższa wartość oznacza gorszy stan) zostanie zgłoszona. Zmiana o 8 punktów w domenie fizycznej będzie uznawana za zmianę klinicznie istotną.
Wartości wyjściowe w porównaniu z końcem okresu obserwacji po 2 latach.
Jakość życia (MSIS-29 psychologiczny)
Ramy czasowe: Początkowe wartości w porównaniu z końcem obserwacji po 2 latach.
Proporcja pacjentów z poprawą w skali MSIS-29 psychologicznej (oceniana 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy stan) zostanie zgłoszona. Zmiana o 6 punktów w dziedzinie psychologicznej będzie uznawana za klinicznie istotną zmianę.
Początkowe wartości w porównaniu z końcem obserwacji po 2 latach.
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Odsetek pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związek ≥ prawdopodobny) w odniesieniu do leku badanego.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 2 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami