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Lo studio HIt HArd e hiT Early nella Sclerosi Multipla (HiHat)

2 settembre 2026 aggiornato da: Uppsala University

Lo studio HIt HArd and hiT Early nella Sclerosi Multipla - Studio HiHat Uno studio di Fase 2 sul trattamento sequenziale con Rituximab e Cladribina per la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Lo studio HiHat è uno studio di Fase 2 volto a valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento sequenziale con rituximab e cladribina in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Lo studio segue un disegno prospettico, in aperto, a braccio singolo, con 60 pazienti SMRR che ricevono entrambi i trattamenti secondo un regime controllato: due cicli di rituximab (1.000 mg ciascuno, a cadenza bisettimanale) seguiti da due cicli di cladribina (30 mg per ciclo per tre giorni per ciclo) distanziati di un mese l'uno dall'altro. I partecipanti vengono monitorati per 24 mesi attraverso valutazioni cliniche, risonanza magnetica e analisi dei biomarcatori. L'obiettivo primario è valutare se il tasso di eventi avversi gravi (EAG) sia accettabilmente basso. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli impatti sul numero di lesioni alla risonanza magnetica, sui tassi di recidiva, sulla progressione della disabilità, sulla qualità della vita e sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
      • Gävle, Svezia, 80324
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Non ancora reclutamento
        • Centralsjukhuset Karlstad, Neurologi och Rehabiliteringskliniken
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald rivisti del 2017,
  • Con attività di malattia nell'anno precedente sotto forma di: una ricaduta clinica, e/o evidenza di ≥2 lesioni T2 alla risonanza magnetica, e/o presenza di lesioni che si contrastano con gadolinio alla risonanza magnetica,
  • Età 18 - 50 anni (inclusi),
  • Durata della malattia ≤10 anni (dalla diagnosi di SM),
  • EDSS 0 - 5,5 (inclusi),
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva,
  • Uso precedente di rituximab (o qualsiasi altro anticorpo monoclonale che deprime i linfociti B) e/o cladribina,
  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Non disposti a utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e il primo anno dopo il completamento del ciclo terapeutico,
  • Pazienti con controindicazioni o altrimenti non conformi alle indagini di risonanza magnetica,
  • Trattamento simultaneo con altri farmaci immunosoppressori,
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Infezioni attive e gravi (es. epatite o tubercolosi),
  • Disturbo cardiaco grave,
  • Insufficienza renale moderata o grave (eGFR <60).
  • Neoplasia maligna attiva,
  • Nessuna precedente esposizione al virus della varicella,
  • Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio,
  • Condizione psichiatrica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)
La popolazione dello studio sarà costituita da soggetti con SMRR con una durata della malattia inferiore a 10 anni.
Droga: Trattamento sequenziale con rituximab e cladribina
Due cicli di rituximab (1.000 mg ciascuno, a settimane alterne) seguiti da due cicli di cladribina (30 mg per ciclo per tre giorni per ciclo) distanziati di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up a 2 anni.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se il tasso di SAE associato al trattamento sequenziale con rituximab seguito da cladribina sia accettabilmente basso.
Verrà riportata la proporzione di pazienti con almeno un SAE correlato al trattamento (relazione ≥ possibile).
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni da Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La prima scansione effettuata dopo il completamento del ciclo di trattamento (settimana 12) sarà confrontata con la scansione a 2 anni per determinare se si sono verificate nuove lesioni.
Sarà riportata la proporzione di pazienti con una nuova lesione alla risonanza magnetica.
La prima scansione effettuata dopo il completamento del ciclo di trattamento (settimana 12) sarà confrontata con la scansione a 2 anni per determinare se si sono verificate nuove lesioni.
Ricadute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al termine del follow-up a 2 anni.
La proporzione di pazienti con almeno una ricaduta clinica confermata sarà riportata.
Dall'inizio del trattamento fino al termine del follow-up a 2 anni.
Disabilità
Lasso di tempo: L'EDSS al basale sarà confrontato con l'EDSS alla fine del follow-up a 2 anni.
La percentuale di pazienti con peggioramento della disabilità confermato, valutata con la Scala Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, intervallo da 0 a 10).
L'EDSS al basale sarà confrontato con l'EDSS alla fine del follow-up a 2 anni.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Il SDMT al basale viene confrontato con il SDMT al termine del follow-up a 2 anni.
Verrà riportata la proporzione di pazienti con SDMT peggiorato, invariato o migliorato (intervallo del punteggio 0-110, numeri più alti indicano un risultato migliore).
Una variazione di almeno 4 punti sull'SDMT sarà considerata una variazione clinicamente significativa.
Il SDMT al basale viene confrontato con il SDMT al termine del follow-up a 2 anni.
Qualità della vita (fisica) misurata da MSIS-29 (Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla)
Lasso di tempo: Valutazione basale rispetto al termine del follow-up a 2 anni.
La proporzione di pazienti con miglioramento nel MSIS-29 fisico (valutato 0-100, valori più alti indicano condizioni peggiori) sarà riportata. Una variazione di 8 punti nel dominio fisico sarà considerata una variazione clinicamente significativa.
Valutazione basale rispetto al termine del follow-up a 2 anni.
Qualità della vita (MSIS-29 psicologico)
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e la fine del follow-up a 2 anni.
Verrà riportata la proporzione di pazienti con miglioramento nella scala MSIS-29 psicologica (valutata 0-100, valori più alti indicano una condizione peggiore). Una variazione di 6 punti nel dominio psicologico sarà considerata una variazione clinicamente significativa.
Confronto tra il basale e la fine del follow-up a 2 anni.
Eventi Avversi correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a 2 anni.
La proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di gravità lieve o moderata (relazione ≥ probabile) al farmaco dello studio.
Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HiHat
  • 2024-519700-28-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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