Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HVA v léčbě akutní leukémie smíšeného fenotypu (MPAL). (HVA-MPAL)

1. dubna 2026 aktualizováno: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Účinnost a bezpečnost homoharringtoninu v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem (HVA) při léčbě akutní leukémie smíšeného fenotypu (MPAL), multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost režimu homoharringtoninu v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem (HVA) u nově diagnostikovaných pacientů s MPAL, čímž poskytne základ pro použití režimu HVA v léčbě MPAL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše předběžné studie ukazují, že MPAL nejen vysoce exprimuje BCL-2, ale také vysoce exprimuje MCL-1, což naznačuje potřebu prozkoumat kombinaci inhibitorů MCL-1 na základě Ven a HMA. Naše předběžný výzkum potvrdil, že homoharringtonin (HHT) významně zvyšuje protileukemický účinek Ven/AZA prostřednictvím inhibice MCL-1. Původně jsme navrhli režim HVA kombinací HHT s Ven/AZA pro léčbu AML a dosáhli lepší účinnosti a bezpečnosti. Poté jsme explorativně léčili 11 pacientů s MPAL režimem HVA a získali jsme slibnou odpověď a bezpečnost. V této studii provádíme multicentrickou, prospektivní, jednostrannou klinickou zkoušku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HVA v léčbě nově diagnostikovaného MPAL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plně rozumí této studii, dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas (ICF);
  2. Věk ≥18 let;
  3. Nově diagnostikovaný MPAL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2022.
  4. Pacient po počáteční diagnóze nezačal s protileukemickou léčbou (kromě cytoreduktivní terapie, jako je hydroxyurea nebo cytarabin <1,0 g/den nebo glukokortikoidy);
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  6. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  7. Normální srdeční funkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %; normální funkce ledvin: clearance kreatininu ≥30 ml/min; normální funkce jater: ALT <5x normální hodnota, bilirubin <3x normální hodnota;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli nebo mají jiné maligní nádory vyžadující léčbu;
  2. Pacienti s infiltrací centrálního nervového systému (CNS);
  3. Jiné klinicky významné nekontrolované stavy, včetně, ale nejen: (1) nekontrolované nebo aktivní systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové); (2) chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu; (3) nekontrolovaná hypertenze atd.;
  4. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají malabsorpční syndrom;
  5. Pacienti se známou anamnézou bezprostředních nebo opožděných hypersenzitivních reakcí na léky stejné třídy jako studovaný lék nebo na pomocné látky;
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti, kteří odmítají používat účinnou antikoncepci během studie;
  7. Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, kteří nemohou porozumět nebo dodržovat studijní protokol;
  8. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, jako je infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, těžké arytmie;
  9. Pacienti známí jako infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV); pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C; subjekty, které jsou neaktivními přenašeči hepatitidy nebo jejichž titry virové hepatitidy jsou nízké po léčbě nepovolenými antivirotiky, nejsou vyloučeny;
  10. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají malabsorpční syndrom;
  11. Pacienti, které vyšetřovatel určí jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HVA režim
HVA režim pro nově diagnostikovaný MPAL
Lék: HVA
HVA režim: Venetoklax: 100 mg 1. den, 200 mg 2. den, 400 mg denně od 3. do 14. dne; Azacitidin: 75 mg/m2 denně subkutánní injekcí od 1. do 7. dne; Homoharringtonin: 1 mg/m2 denně intravenózní infuzí od 1. do 7. dne. Při podávání společně s inhibitory CYP3A byla dávka venetoklaxu upravena v souladu s doporučeními pro předepisování. Inhibitory tyrozinkinázy související s Fms (FLT3) byly doporučeny u pacientů s mutacemi FLT3-ITD/TKD. Také inhibitory tyrozinkinázy byly doporučeny u pacientů s BCR/ABL-pozitivním nálezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise složená (CRc)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)
Míra kompletní remise včetně kompletní remise (CR) a CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi)
Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Na konci 2. cyklu (cyklus trvá 28 dní)
Kompletní remise je definována jako kostní dřeň s>5% blastů, bez extramedulární infiltrace a s obnovením periferních krevních buněk.
Na konci 2. cyklu (cyklus trvá 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (28 dní pro cyklus)
ORR zahrnuje CRc, částečnou odpověď (PR) a stav bez morfologických známek leukémie (MLFS).
Na konci cyklu 2 (28 dní pro cyklus)
Míra měřitelné reziduální choroby (MRD) negativní
Časové okno: Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)
MRD se monitoruje pomocí průtokové cytometrie s pozitivním prahem MRD 0,1 %.
Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)
Nežádoucí účinky včetně hematologických a nehematologických toxicit při léčbě režimem HVA
Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS se počítá od zápisu do smrti nebo z posledního sledování.
1 rok
Relaps-free survival (RFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení implementace mitigačních opatření do výskytu progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontrolní návštěvy
1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok
Odkazuje na období od okamžiku, kdy pacient dosáhne CR/CRi, až do chvíle, kdy pacient ztratí CR/CRi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GD2H-2026-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení