HVA no Tratamento da Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (LAFM). (HVA-MPAL)
A Eficácia e Segurança da Homoharringtonina Combinada com Venetoclax e Azacitidina (HVA) no Tratamento da Leucemia Aguda de Fenótipo Misto (MPAL), um Ensaio Multicêntrico, Prospectivo e de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente compreende integralmente este estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado (FCI);
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico recente de MPAL de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022.
- O paciente não iniciou tratamento anti-leucemia após o diagnóstico inicial (exceto terapia citoredutora, como hidroxiureia ou citarabina <1,0 g/dia ou glicocorticoides);
- Sobrevivência esperada ≥12 semanas;
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2;
- Função cardíaca normal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%; função renal normal: depuração da creatinina ≥30 ml/min; função hepática normal: ALT <5 vezes o valor normal, bilirrubina <3 vezes o valor normal;
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tiveram ou têm atualmente outros tumores malignos que necessitam de tratamento;
- Pacientes com infiltração do sistema nervoso central (SNC);
- Outras condições clinicamente significativas não controladas, incluindo mas não limitadas a: (1) infeções sistémicas não controladas ou ativas (virais, bacterianas ou fúngicas); (2) vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC) crónicos que necessitam de tratamento; (3) hipertensão não controlada, etc.;
- Pacientes que não podem tomar medicamentos por via oral ou têm síndrome de má absorção;
- Pacientes com historial conhecido de reações de hipersensibilidade imediata ou retardada a medicamentos da mesma classe do medicamento do estudo ou a excipientes;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou pacientes que recusam usar contraceção eficaz durante o estudo;
- Pacientes com historial de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves que não conseguem compreender ou cumprir o protocolo do estudo;
- Pacientes com doença cardíaca grave, como enfarte do miocárdio, angina grave ou instável, arritmias graves;
- Pacientes conhecidos por estarem infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH); pacientes com hepatite B ou C ativa; sujeitos que são portadores inativos de hepatite ou cujos títulos de hepatite viral são baixos após tratamento com medicamentos antivirais não proibidos não são excluídos;
- Pacientes que não podem tomar medicamentos por via oral ou têm síndrome de má absorção;
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime HVA
Regime HVA para MPAL recém-diagnosticado
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Regime HVA: Venetoclax: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg por dia do dia 3 ao dia 14; Azacitidina: 75 mg/m2 por dia por injeção subcutânea do dia 1 ao dia 7; Homoharringtonina: 1 mg/m2 por dia por infusão intravenosa do dia 1 ao dia 7. Se coadministrado com inibidores do CYP3A, a dose de venetoclax foi ajustada de acordo com as recomendações de prescrição.
Inibidores da tirosina quinase relacionada com Fms (FLT3) foram recomendados em doentes com mutações FLT3-ITD/TKD.
Também inibidores da tirosina quinase foram recomendados em doentes BCR/ABL-positivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão Completa Composta (CRc)
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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A taxa de remissão completa composta, incluindo remissão completa (CR) e CR com recuperação incompleta da contagem sanguínea (CRi)
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No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa (RC)
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Remissão completa é definida como medula óssea com>5% de blastos e sem infiltração extramedular e recuperação das células sanguíneas periféricas.
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No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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A ORR inclui RCc, resposta parcial (PR) e estado morfológico livre de leucemia (MLFS).
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No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Taxa de doença residual mensurável (MRD) negativa
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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O MRD é monitorizado através de análise citométrica de fluxo com um limiar positivo de MRD de 0,1%.
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No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Eventos adversos
Prazo: No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Eventos adversos incluindo toxicidades hematológicas e não hematológicas no tratamento com o regime HVA
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No final do ciclo 2 (28 dias por ciclo)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 1 ano
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O SO é calculado desde a inscrição até a morte ou o último acompanhamento.
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Recaída (SLR)
Prazo: 1 ano
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O tempo desde o início da implementação das medidas de mitigação até à ocorrência de progressão da doença, qualquer causa de morte, ou a última visita de seguimento
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1 ano
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
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Refere-se ao período desde que o paciente atinge CR/CRi até que o paciente perde CR/CRi.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GD2H-2026-571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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