Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému ROME GS: Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému ROME GS

16. dubna 2026 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Studie systému ROME GS: Prospektivní multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému ROME GS

Účelem této klinické studie je prokázat, že navržené fyzické změny senzoru ROME GS nemají žádný nepříznivý vliv na bezpečnost a výkon ve srovnání se senzorem Eversense 365.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému ROME GS. Účelem tohoto klinického hodnocení je prokázat, že navržené fyzické změny senzoru ROME GS nemají žádný negativní vliv na bezpečnost a výkon ve srovnání se senzorem Eversense 365. Hodnocení také určí přesnost měření systému ROME GS ve srovnání s referenčním analyzátorem glukózy. Studie navíc prokáže bezpečnost systému ROME GS po zavedení nebo odstranění senzoru a při následném sledování měřením výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a zákrokem zavedení/odstranění během hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Do této studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let
  2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥1 roku
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF) a je ochoten dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující v době screeningu některé z následujících kritérií vyloučení budou z této studie vyloučeny:

  1. Anamnéza nevysvětlené těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo křečím
  2. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  3. Subjekty s gastroparezou
  4. Ženské subjekty s reprodukční kapacitou (definované jako v reprodukčním věku a nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou menopauzální po dobu ≥1 roku), které kojí nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo během studie nepoužívají antikoncepci.
  5. Stav, který brání nebo komplikuje umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformit horních končetin nebo kožního onemocnění
  6. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (systolický >160 mm Hg nebo diastolický >100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní předčasné síňové a komorové stahy jsou povoleny). Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, zavedení stentu nebo angioplastika) se mohou účastnit, pokud mají negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa.
  7. Hematokrit <38 % nebo >60 % při screeningu
  8. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  9. Současná léčba poruchy s křečemi, pokud není písemné potvrzení neurologa o účasti ve studii
  10. Anamnéza adrenální insuficience
  11. Aktuálně užívají (nebo pravděpodobně budou potřebovat během studie): imunosupresivní terapii; chemoterapii; antikoagulační/antitrombotickou terapii (kromě aspirinu); topické glukokortikoidy pouze nad místem senzoru; antibiotika pro chronickou infekci (např. osteomyelitida, endokarditida)
  12. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující magnetickou rezonanci (MRI)
  13. Známá alergie na topická nebo lokální anestetika
  14. Známá alergie na glukokortikoidy
  15. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele znemožní subjektu dokončit studii nebo by nebylo v nejlepším zájmu subjektu se studie účastnit. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko spojené s opakovaným odběrem krve. Vyšetřovatel poskytne zdůvodnění pro vyloučení
  16. Účast v jiném klinickém šetření (lék nebo přístroj) do 2 týdnů před screeningem nebo záměr účastnit se během studie
  17. Přítomnost jiného aktivního implantovaného zařízení* *Příkladem aktivního implantovaného zařízení zahrnuje, ale není omezen na implantabilní defibrilátor. Pasivní implantovaná zařízení jsou povolena. Příkladem pasivního implantovaného zařízení zahrnuje, ale není omezen na, koronární stent. Použití komerčních transkutánních CGM zařízení (např. Dexcom G6/G7 CGM a Abbott Libre) je povoleno a není vylučující. Poznámka: Použití FDA schváleného systému Eversense CGM (neposkytovaného studií) nebude povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Eversense 365 Systém kontinuálního monitorování glukózy a systém ROME GS
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Systém kontinuálního monitorování glukózy Eversense 365 a systém ROME GS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní relativní odchylka (MARD) pro spárovaná měření senzoru a referenčního zařízení po zavedení.
Časové okno: 365 dní po zavedení
Ke stanovení přesnosti měření systému ROME GS ve srovnání s referenčním analyzátorem glukózy. Mírou účinnosti bude průměrná absolutní relativní odchylka (MARD) pro spárovaná měření senzoru a referenčního měření po zavedení pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dL. Míry účinnosti budou vyhodnoceny deskriptivně. Nebude provedena inferenční analýza ani testování hypotéz.
365 dní po zavedení
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo s procedurou zavedení/vyjmutí senzoru
Časové okno: 365 dní po zavedení a následné sledování
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem nebo s procedurou zavedení/vyjmutí senzoru v klinickém prostředí a během domácího použití po zavedení nebo vyjmutí senzoru a během sledování.
365 dní po zavedení a následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senseonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení