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Studio sul Sistema ROME GS: Valutazione Prospettica, Multicentrica dell'Accuratezza e della Sicurezza del Sistema ROME GS

16 aprile 2026 aggiornato da: Senseonics, Inc.

Studio sul Sistema ROME GS: Una Valutazione Prospettica e Multicentrica dell'Accuratezza e della Sicurezza del Sistema ROME GS

Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare che le modifiche fisiche proposte per il sensore ROME GS non hanno alcun impatto negativo sulla sicurezza e sulle prestazioni rispetto al sensore Eversense 365.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una valutazione prospettica, non randomizzata, multicentrica dell'accuratezza e della sicurezza del sistema ROME GS. Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare che le modifiche fisiche proposte al sensore ROME GS non hanno alcun impatto negativo sulla sicurezza e sulle prestazioni rispetto al sensore Eversense 365. L'indagine determinerà anche l'accuratezza delle misurazioni del sistema ROME GS rispetto a un analizzatore di glucosio di riferimento. Inoltre, lo studio dimostrerà la sicurezza del sistema ROME GS dopo l'inserimento o la rimozione del sensore e il follow-up, misurando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura di inserimento/rimozione durante l'indagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Mark Christiansen, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Flourish Research - San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Denham, DO
        • Contatto:
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frances Broyles, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio:

  1. Soggetti di età ≥18 anni
  2. Diagnosi di diabete mellito clinicamente confermata da ≥1 anno
  3. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening saranno esclusi da questo studio:

  1. Storia di ipoglicemia grave inspiegabile nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia che comporta perdita di coscienza o convulsioni
  2. Storia di chetoacidosi diabetica che ha richiesto visita al pronto soccorso o ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti
  3. Soggetti con gastroparesi
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definita come in età fertile e non sterilizzata chirurgicamente o non in menopausa da ≥1 anno) che allattano o sono in gravidanza, intendono rimanere incinte o non praticano contraccezione durante il corso dello studio.
  5. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, inclusi deformità degli arti superiori o condizioni cutanee
  6. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi; ipertensione non controllata (sistolica>160 mm Hg o diastolica >100 mm Hg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (sono consentite extrasistoli atriali premature benigne e extrasistoli ventricolari premature). I soggetti con malattia coronarica asintomatica (es. CABG, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se hanno un test da sforzo negativo entro 1 anno prima dello screening e autorizzazione scritta documentata dal cardiologo.
  7. Ematocrito <38% o >60% allo screening
  8. Storia di epatite B, epatite C o HIV
  9. Trattamento attuale per un disturbo convulsivo, a meno che non vi sia autorizzazione scritta del neurologo per partecipare allo studio
  10. Storia di insufficienza surrenalica
  11. Attualmente in terapia (o probabile necessità durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi topici solo sul sito del sensore; antibiotici per infezione cronica (es. osteomielite, endocardite)
  12. Una condizione che richiede o probabilmente richiederà risonanza magnetica (MRI)
  13. Allergia nota agli anestetici topici o locali
  14. Allergia nota ai glucocorticoidi
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono ma non sono limitate a condizioni psichiatriche, noto abuso attuale o recente di alcol o droghe da parte della storia del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o rischio correlato a ripetuti esami del sangue. Lo sperimentatore fornirà la motivazione per l'esclusione
  16. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
  17. La presenza di un altro dispositivo impiantato attivo* *Un esempio di dispositivo impiantato attivo include ma non è limitato a un defibrillatore impiantabile. Sono consentiti dispositivi impiantabili passivi. Un esempio di dispositivo impiantabile passivo include, ma non è limitato a, uno stent cardiaco. L'uso di dispositivi CGM transcutanei commerciali (es. Dexcom G6/G7 CGM e Abbott Libre) è consentito e non esclusivo. Si noti che l'uso del sistema CGM Eversense approvato dalla FDA (non fornito dallo studio) non sarà consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di Monitoraggio Continuo del Glucosio
Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio Eversense 365 e Sistema ROME GS
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio
Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio Eversense 365 e Sistema ROME GS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD) per le misurazioni abbinate del sensore e di riferimento post-inserimento.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'inserimento
Per determinare l'accuratezza delle misurazioni del Sistema ROME GS rispetto a un analizzatore di glucosio di riferimento. La misura di efficacia sarà la differenza relativa media assoluta (MARD) per le misurazioni accoppiate del sensore e di riferimento dopo l'inserimento per valori di glucosio di riferimento compresi tra 40 e 400 mg/dL. Le misure di efficacia saranno valutate in modo descrittivo. Non verrà eseguita alcuna analisi inferenziale né test di ipotesi.
365 giorni dopo l'inserimento
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura di inserimento/rimozione del sensore
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'inserimento e follow-up
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura di inserimento/rimozione del sensore in clinica e durante l'uso domestico post-inserimento o rimozione del sensore e follow-up.
365 giorni dopo l'inserimento e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Senseonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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