Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému ROME GS: Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému ROME GS

16. dubna 2026 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Studie systému ROME GS: Prospektivní multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému ROME GS

Účelem této klinické studie je prokázat, že navržené fyzické změny senzoru ROME GS nemají žádný nepříznivý vliv na bezpečnost a výkon ve srovnání se senzorem Eversense 365.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému ROME GS. Účelem tohoto klinického hodnocení je prokázat, že navržené fyzické změny senzoru ROME GS nemají žádný negativní vliv na bezpečnost a výkon ve srovnání se senzorem Eversense 365. Hodnocení také určí přesnost měření systému ROME GS ve srovnání s referenčním analyzátorem glukózy. Studie navíc prokáže bezpečnost systému ROME GS po zavedení nebo odstranění senzoru a při následném sledování měřením výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a zákrokem zavedení/odstranění během hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Do této studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let
  2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥1 roku
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF) a je ochoten dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující v době screeningu některé z následujících kritérií vyloučení budou z této studie vyloučeny:

  1. Anamnéza nevysvětlené těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo křečím
  2. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  3. Subjekty s gastroparezou
  4. Ženské subjekty s reprodukční kapacitou (definované jako v reprodukčním věku a nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou menopauzální po dobu ≥1 roku), které kojí nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo během studie nepoužívají antikoncepci.
  5. Stav, který brání nebo komplikuje umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformit horních končetin nebo kožního onemocnění
  6. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (systolický >160 mm Hg nebo diastolický >100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní předčasné síňové a komorové stahy jsou povoleny). Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, zavedení stentu nebo angioplastika) se mohou účastnit, pokud mají negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa.
  7. Hematokrit <38 % nebo >60 % při screeningu
  8. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  9. Současná léčba poruchy s křečemi, pokud není písemné potvrzení neurologa o účasti ve studii
  10. Anamnéza adrenální insuficience
  11. Aktuálně užívají (nebo pravděpodobně budou potřebovat během studie): imunosupresivní terapii; chemoterapii; antikoagulační/antitrombotickou terapii (kromě aspirinu); topické glukokortikoidy pouze nad místem senzoru; antibiotika pro chronickou infekci (např. osteomyelitida, endokarditida)
  12. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující magnetickou rezonanci (MRI)
  13. Známá alergie na topická nebo lokální anestetika
  14. Známá alergie na glukokortikoidy
  15. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele znemožní subjektu dokončit studii nebo by nebylo v nejlepším zájmu subjektu se studie účastnit. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko spojené s opakovaným odběrem krve. Vyšetřovatel poskytne zdůvodnění pro vyloučení
  16. Účast v jiném klinickém šetření (lék nebo přístroj) do 2 týdnů před screeningem nebo záměr účastnit se během studie
  17. Přítomnost jiného aktivního implantovaného zařízení* *Příkladem aktivního implantovaného zařízení zahrnuje, ale není omezen na implantabilní defibrilátor. Pasivní implantovaná zařízení jsou povolena. Příkladem pasivního implantovaného zařízení zahrnuje, ale není omezen na, koronární stent. Použití komerčních transkutánních CGM zařízení (např. Dexcom G6/G7 CGM a Abbott Libre) je povoleno a není vylučující. Poznámka: Použití FDA schváleného systému Eversense CGM (neposkytovaného studií) nebude povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Eversense 365 Systém kontinuálního monitorování glukózy a systém ROME GS
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Systém kontinuálního monitorování glukózy Eversense 365 a systém ROME GS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní relativní odchylka (MARD) pro spárovaná měření senzoru a referenčního zařízení po zavedení.
Časové okno: 365 dní po zavedení
Ke stanovení přesnosti měření systému ROME GS ve srovnání s referenčním analyzátorem glukózy. Mírou účinnosti bude průměrná absolutní relativní odchylka (MARD) pro spárovaná měření senzoru a referenčního měření po zavedení pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dL. Míry účinnosti budou vyhodnoceny deskriptivně. Nebude provedena inferenční analýza ani testování hypotéz.
365 dní po zavedení
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo s procedurou zavedení/vyjmutí senzoru
Časové okno: 365 dní po zavedení a následné sledování
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem nebo s procedurou zavedení/vyjmutí senzoru v klinickém prostředí a během domácího použití po zavedení nebo vyjmutí senzoru a během sledování.
365 dní po zavedení a následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit