Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu ROME GS: prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu ROME GS

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że proponowane zmiany fizyczne czujnika ROME GS nie mają żadnego negatywnego wpływu na bezpieczeństwo i wydajność w porównaniu z czujnikiem Eversense 365.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu ROME GS. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że proponowane zmiany fizyczne w czujniku ROME GS nie mają negatywnego wpływu na bezpieczeństwo i wydajność w porównaniu z czujnikiem Eversense 365. Badanie określi również dokładność pomiarów systemu ROME GS w porównaniu z referencyjnym analizatorem glukozy. Ponadto badanie wykazało bezpieczeństwo systemu ROME GS po wszczepieniu lub usunięciu czujnika oraz w trakcie obserwacji poprzez pomiar częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz procedurą wszczepienia/usunięcia w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat
  2. Klinicznie potwierdzona diagnoza cukrzycy od ≥1 roku
  3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest gotów przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia w momencie badania przesiewowego zostaną wykluczeni z badania:

  1. Wywiad w kierunku niewyjaśnionej ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako hipoglikemia prowadząca do utraty przytomności lub drgawek
  2. Wywiad w kierunku kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Uczestnicy z gastroparezą
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako w wieku rozrodczym, nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie będące w okresie menopauzy od ≥1 roku), które karmią piersią lub są w ciąży, planują zajście w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie trwania badania.
  5. Stan uniemożliwiający lub komplikujący umieszczenie, działanie lub usunięcie Czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry
  6. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe>160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna niewydolność serca; wywiad w kierunku zaburzeń rytmu serca (dopuszczalne łagodne PAC i PVC). Uczestnicy z bezobjawową chorobą wieńcową (np. CABG, wszczepienie stentu lub angioplastyka) mogą uczestniczyć, jeśli w ciągu roku przed badaniem przesiewowym uzyskali ujemny wynik testu wysiłkowego i udokumentowane pisemne zezwolenie kardiologa.
  7. Hematokryt <38% lub >60% w badaniu przesiewowym
  8. Wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  9. Aktualne leczenie zaburzeń napadowych, chyba że neurolog udzielił pisemnego zezwolenia na udział w badaniu
  10. Wywiad w kierunku niewydolności kory nadnerczy
  11. Aktualne otrzymywanie (lub prawdopodobna konieczność w trakcie badania) leczenia: immunosupresyjnego; chemioterapii; przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (z wyjątkiem aspiryny); miejscowych glikokortykosteroidów wyłącznie w miejscu czujnika; antybiotyków na przewlekłą infekcję (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
  12. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  13. Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  14. Znana alergia na glikokortykosteroidy
  15. Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub nie byłby w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują, ale nie ograniczają się do schorzeń psychiatrycznych, znanego aktualnego lub niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uczestnika, stanu, który może zwiększać ryzyko wywołanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanym pobieraniem krwi. Badacz poda uzasadnienie wykluczenia
  16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (lek lub urządzenie) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar uczestnictwa w trakcie badania
  17. Obecność innego aktywnego wszczepionego urządzenia* *Przykład aktywnego wszczepionego urządzenia obejmuje, ale nie ogranicza się do wszczepialnego defibrylatora. Pasywne wszczepialne urządzenia są dozwolone. Przykład pasywnego wszczepialnego urządzenia obejmuje, ale nie ogranicza się do stentu sercowego. Używanie komercyjnych przezskórnych urządzeń CGM (np. Dexcom G6/G7 CGM i Abbott Libre) jest dozwolone i nie stanowi kryterium wykluczenia. Należy zauważyć, że użycie systemu CGM Eversense zatwierdzonego przez FDA (nie dostarczonego w ramach badania) nie będzie dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do Ciągłego Monitorowania Glukozy
System ciągłego monitorowania glikemii Eversense 365 oraz system ROME GS
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glikemii
System ciągłego monitorowania glukozy Eversense 365 oraz system ROME GS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów czujnika i pomiarów referencyjnych po wprowadzeniu.
Ramy czasowe: 365 dni po wszczepieniu
W celu określenia dokładności pomiarów Systemu ROME GS w porównaniu z referencyjnym analizatorem glukozy. Miarą skuteczności będzie średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów czujnika i wartości referencyjnych po założeniu dla referencyjnych wartości glukozy od 40 do 400 mg/dL. Miary skuteczności będą oceniane opisowo. Nie zostanie przeprowadzona ani analiza inferencyjna, ani testowanie hipotez.
365 dni po wszczepieniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą wprowadzania/wyjmowania czujnika
Ramy czasowe: 365 dni po wstawieniu i dalsza obserwacja
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą wprowadzania/usuwanego czujnika w warunkach klinicznych oraz podczas użytkowania w domu po wprowadzeniu lub usunięciu czujnika oraz podczas obserwacji.
365 dni po wstawieniu i dalsza obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Senseonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami