Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROME GS System Studie: En prospektiv, multicenter evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af ROME GS Systemet

16. april 2026 opdateret af: Senseonics, Inc.

ROME GS System Studie: Et prospektivt, multicenter evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af ROME GS Systemet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at de foreslåede fysiske ændringer af ROME GS-sensoren ikke har nogen negativ indvirkning på sikkerhed og ydeevne i forhold til Eversense 365-sensoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicentervurdering af nøjagtigheden og sikkerheden af ROME GS-systemet. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at de foreslåede fysiske ændringer til ROME GS-sensoren ikke har nogen negativ indvirkning på sikkerhed og ydeevne sammenlignet med Eversense 365-sensoren. Undersøgelsen vil også afgøre nøjagtigheden af ROME GS-systemets målinger sammenlignet med en referenceglukoseanalysator. Desuden vil studiet påvise sikkerheden af ROME GS-systemet efter sensorindsættelse eller fjernelse og opfølgning ved at måle forekomsten af enhedsrelaterede og indsættelses-/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Deltagere ≥18 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Deltageren har underskrevet et informeret samtykke (ICF) og er villig til at overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screeningsfasen, vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse:

  1. Historie med uforklarlig alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi defineres som hypoglykæmi, der fører til bevidstløshed eller kramper
  2. Historie med diabetisk ketoacidose, der krævede akutmodtagelsebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  3. Deltagere med gastroparese
  4. Kvindelige deltagere med barnedannende evne (defineret som i den barnedannende alder og som ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke i overgangsalderen i ≥1 år), der ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide, eller ikke anvender prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, drift eller fjernelse af sensoren eller bæring af transmitteren, herunder deformiteter i overekstremiteter eller hudtilstand
  6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina pectoris; hjerteanfald, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg ved screeningsfasen); nuværende kongestivt hjertesvigt; historie med hjerterytmeforstyrrelser (godartede PAC og PVC tilladt). Deltagere med asymptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. CABG, stentplacering eller angioplasti) kan deltage, hvis negativt stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteret.
  7. Hematokrit <38% eller >60% ved screening
  8. Historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Nuværende behandling for krampelidelse, medmindre skriftlig godkendelse fra neurolog til deltagelse i undersøgelsen
  10. Historie med binyrebarksvigt
  11. Modtager i øjeblikket (eller sandsynligvis vil have brug for i undersøgelsesperioden): immunosuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulerende/antitrombotisk terapi (undtagen aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorområdet; antibiotika til kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, endokarditis)
  12. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansscanning (MR)
  13. Kendt allergi over for topiske eller lokale anæstetika
  14. Kendt allergi over for glukokortikoider
  15. Enhver tilstand, der efter forskerens vurdering vil gøre deltageren ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller vil gøre det til deltagerens ulempe at deltage i undersøgelsen. Tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, psykiske tilstande, kendt nuværende eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug ifølge deltagerens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko forbundet med gentagne blodprøver. Forskeren vil angive begrundelse for eksklusion
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller apparat) inden for 2 uger før screening eller intention om at deltage i undersøgelsesperioden
  17. Tilstedeværelse af et andet aktivt implanteret apparat* *Et eksempel på et aktivt implanteret apparat inkluderer, men er ikke begrænset til, en implanterbar defibrillator. Passive implanterbare apparater er tilladt. Et eksempel på et passivt implanterbart apparat inkluderer, men er ikke begrænset til, en hjerte-stent. Brug af kommercielle transkutane CGM-apparater (f.eks. Dexcom G6/G7 CGM og Abbott Libre) er tilladt og er ikke ekskluderende. Bemærk, at FDA-godkendt Eversense CGM-system (ikke leveret af undersøgelsen) ikke vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Eversense 365 Kontinuerligt Blodsukkermålingssystem og ROME GS System
Enhed: Kontinuerligt Blodsukkermonitoringssystem
Eversense 365 Kontinuerligt Glukose Overvågningssystem og ROME GS System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for sammenparrede sensor- og referencemålinger efter indsættelse.
Tidsramme: 365 dage efter indsættelse
At bestemme nøjagtigheden af ROME GS System-målingerne sammenlignet med en reference-glukoseanalysator. Effektivitetsmålet vil være gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for sammenkoblede sensor- og referencemålinger efter indsættelse for reference-glukoseværdier fra 40-400 mg/dL. Effektivitetsmålinger vil blive evalueret beskrivende. Hverken inferentiel analyse eller hypotesetestning vil blive udført.
365 dage efter indsættelse
Antal alvorlige bivirkninger relateret til apparat eller indsætnings-/fjernelsesprocedurer for sensor
Tidsramme: 365 dage efter indsættelsen og opfølgning
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren for sensorindsættelse/fjernelse i klinikken og under hjemmebrug efter sensorindsættelse eller -fjernelse og opfølgning.
365 dage efter indsættelsen og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger