Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní poznatky a výživová výchova u dospělých na terapii GLP-1 (DINE-GLP1)

12. srpna 2026 aktualizováno: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina

Dietní poznatky a nutriční vzdělávání u dospělých na terapii GLP-1

Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a vnímanou užitečnost mobilní nutriční behaviorální intervence SWITCH u dospělých pacientů léčených agonistou receptoru GLP-1 pro obezitu a/nebo diabetes 2. typu. Účastníci dokončí vstupní hodnocení, absolvují 6týdenní nutriční intervenci založenou na aplikaci, která se skládá z denního sebesledování stravy a týdenních výukových modulů, a dokončí následná hodnocení a strukturovaný rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk mezi 18 a 65 lety.

    • BMI mezi 30 - 49,9 kg/m2 a/nebo diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu.
    • Aktuálně předepsaná a užívaná léčba agonistou receptoru GLP-1 po dobu nejméně 4 týdnů.
    • Vlastnit smartphone (Android nebo iOS) s aktivním datovým tarifem pro podporu intervencí doručovaných prostřednictvím aplikace.
    • Bydliště kdekoli ve Spojených státech amerických.
    • Musí být ochotný a schopný snížit kalorický příjem.
    • Být bez závažných zdravotních nebo psychiatrických onemocnění, závislosti na drogách nebo alkoholu.
    • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Přítomnost diabetes mellitus 1. typu

    • Těžké komplikace, včetně, ale ne omezeno na, proliferativní retinopatie, těžké periferní neuropatie, nefropatie vyžadující dialýzu, aktivní vředy na nohou nebo nedávná hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární hyperglykemický stav v posledních 6 měsících.
    • Aktuální nebo nedávná (v průběhu 6 měsíců) účast v jiném strukturovaném programu hubnutí nebo klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
    • Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie.
    • Aktuální užívání jiného experimentálního zařízení nebo léku na hubnutí.
    • Diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání) nebo jiné psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit dodržování behaviorálních intervencí, jak určí personál studie.
    • Těžké kardiovaskulární, jaterní, renální nebo plicní onemocnění, které by omezovalo účast na středně náročné fyzické aktivitě nebo dietních úpravách.
    • Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo chirurgie) v posledních 12 měsících.
    • Porucha užívání návykových látek nebo závislost na alkoholu v posledních 12 měsících.
    • Kognitivní porucha nebo jakýkoli zdravotní či duševní stav, který by narušoval schopnost porozumět nebo dodržovat postup studie.
    • Nedostatek spolehlivého přístupu k internetu nebo smartphonu, nebo neochota používat mobilní aplikaci pro sledování a komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence SWITCH
Behaviorální: SWITCH Diets - Mobilní nutriční behaviorální intervence
SWITCH Diets je mobilní zdravotnická nutriční intervence přizpůsobená pro dospělé, kteří užívají terapii GLP-1. Účastníci denně sledují příjem potravy v aplikaci a dostávají přizpůsobené cíle pro vlákninu, draslík, hořčík a bílkoviny na základě výchozích charakteristik. Aplikace poskytuje vizuální zpětnou vazbu o pokroku k nutričním cílům a týdenní výukové moduly s výživově zaměřeným vzděláváním, audiovizuálním obsahem, recepty a kvízy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, užitečnost a snadnost použití intervence
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
Přijatelnost, spokojenost a vnímaná zátěž intervence, hodnocené pomocí měřítka Treatment Acceptability and Preferences (TAP) (stupnice 0–10; 0 = vůbec ne, 10 = extrémně), přičemž 0–3 představuje nízkou a 7–10 vysokou úroveň (vyšší zátěž = méně příznivé). Vnímaná užitečnost, snadnost používání a záměr používat digitální nástroje, hodnocené pomocí dotazníku Technology Acceptance Model (TAM) (Likertova škála 1–5; 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), přičemž 1,0–2,4 představuje nízkou a 3,5–5,0 vysokou úroveň.
Konec 6týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu zdravého stravování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence
Index zdravého stravování (HEI) je hodnotící metrika vyvinutá americkým ministerstvem zemědělství (USDA) a NCI, která posuzuje, jak dobře se strava osoby shoduje s Doporučeními pro výživu Američanů. Vyhodnocuje spotřebu 13 složek stravy, včetně přiměřenosti (potraviny k zvýšení) a umírněnosti (potraviny k omezení). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Ideální celkové skóre HEI 100 odráží, že soubor potravin odpovídá klíčovým dietetickým doporučením a stravovacím vzorcům publikovaným v Doporučeních pro výživu.
Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení