Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w żywienie i edukacja żywieniowa u dorosłych stosujących terapię GLP-1 (DINE-GLP1)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina

Wglądy dietetyczne i edukacja żywieniowa u dorosłych stosujących terapię GLP-1

To pilotażowe badanie oceni wykonalność, akceptowalność i postrzeganą użyteczność mobilnej interwencji behawioralnej w zakresie żywienia SWITCH wśród dorosłych otrzymujących terapię agonistą receptora GLP-1 z powodu otyłości i/lub cukrzycy typu 2. Uczestnicy przeprowadzą wstępne oceny, otrzymają 6-tygodniową interwencję żywieniową opartą na aplikacji, składającą się z codziennego samodzielnego monitorowania diety i cotygodniowych modułów edukacyjnych, oraz przeprowadzą oceny kontrolne i ustrukturyzowany wywiad.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 18 do 65 lat.

    • BMI pomiędzy 30 a 49,9 kg/m2 i/lub rozpoznana cukrzyca typu 2.
    • Aktualnie przyjmuje i stosuje terapię agonistą receptora GLP-1 przez co najmniej 4 tygodnie.
    • Posiada smartfon (Android lub iOS) z aktywnym planem danych do obsługi interwencji opartej na aplikacji.
    • Zamieszkuje w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych.
    • Musi być chętny i zdolny do zmniejszenia spożycia kalorii.
    • Nie mieć poważnych chorób somatycznych lub psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
    • Chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność cukrzycy typu 1

    • Poważne powikłania, w tym, ale nie ograniczone do, retinopatii proliferacyjnej, ciężkiej neuropatii obwodowej, nefropatii wymagającej dializ, aktywnych owrzodzeń stóp lub niedawnej hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemicznego hiperosmolalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Aktualny lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy) udział w innym strukturyzowanym programie odchudzania lub badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki badania.
    • Czarno na białym, ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
    • Aktualne stosowanie innego eksperymentalnego urządzenia lub leku na odchudzanie.
    • Rozpoznane zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się) lub inne schorzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie interwencji behawioralnych, według oceny personelu badawczego.
    • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub płuc, które ograniczałyby udział w umiarkowanej aktywności fizycznej lub modyfikacji diety.
    • Aktywne leczenie nowotworu (chemioterapia, radioterapia lub operacja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który zakłócałby zdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.
    • Brak niezawodnego dostępu do internetu lub smartfona lub niechęć do korzystania z aplikacji mobilnej do śledzenia i komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja SWITCH
Behawioralne: SWITCH Diets - Mobilna Interwencja Behawioralna w Żywieniu
SWITCH Diets to mobilna interwencja żywieniowa w zakresie zdrowia dostosowana dla dorosłych otrzymujących terapię GLP-1. Uczestnicy codziennie śledzą spożycie żywności w aplikacji i otrzymują dostosowane cele dotyczące błonnika, potasu, magnezu i białka, w oparciu o cechy wyjściowe. Aplikacja zapewnia wizualną informację zwrotną na temat postępów w realizacji celów żywieniowych oraz cotygodniowe moduły edukacyjne z edukacją związaną z dietą, treściami audio/wideo, przepisami i quizami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji, przydatność i łatwość użycia
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
Akceptowalność, satysfakcja i postrzegane obciążenie interwencją, oceniane za pomocą miary Akceptowalności i Preferencji Leczenia (TAP) (skala 0-10; 0 = wcale, 10 = niezwykle), gdzie 0-3 wskazuje na niski, a 7-10 na wysoki poziom (wyższe obciążenie = mniej korzystne). Postrzegana użyteczność, łatwość użytkowania i intencja korzystania z narzędzi cyfrowych, oceniane za pomocą ankiety Modelu Akceptacji Technologii (TAM) (skala Likerta 1-5; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), gdzie 1,0-2,4 wskazuje na niski, a 3,5-5,0 na wysoki poziom.
Koniec 6-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6-tygodniowej interwencji
Indeks Zdrowego Żywienia (HEI) to metoda punktowania opracowana przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) oraz Narodowy Instytut Raka (NCI) w celu oceny, jak dobrze dieta danej osoby odpowiada Wytycznym Żywieniowym dla Amerykanów. Ocenia ona spożycie 13 składników diety, w tym zarówno adekwatności (pokarmy do zwiększenia), jak i umiarkowania (pokarmy do zmniejszenia). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Idealny ogólny wynik HEI wynoszący 100 odzwierciedla, że zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami żywieniowymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych Żywieniowych.
Od wartości wyjściowej do końca 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami