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Approfondimenti Dietetici ed Educazione Nutrizionale negli Adulti in Terapia con GLP-1 (DINE-GLP1)

12 agosto 2026 aggiornato da: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina

Approfondimenti dietetici ed educazione nutrizionale negli adulti in terapia con GLP-1

Questo studio pilota valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento comportamentale nutrizionale mobile SWITCH tra gli adulti che ricevono terapia con agonisti del recettore GLP-1 per l'obesità e/o il diabete di tipo 2. I partecipanti completeranno valutazioni basali, riceveranno un intervento nutrizionale di 6 settimane basato su app costituito da autocontrollo dietetico quotidiano e moduli di apprendimento settimanali, e completeranno valutazioni di follow-up e un'intervista strutturata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.

    • BMI compreso tra 30 e 49,9 kg/m2 e/o diagnosi di diabete di tipo 2.
    • Attualmente in terapia con agonisti del recettore GLP-1 da almeno 4 settimane.
    • Possedere uno smartphone (Android o iOS) con un piano dati attivo per supportare l'intervento tramite app.
    • Residente in qualsiasi parte degli Stati Uniti.
    • Deve essere disposto e in grado di ridurre l'apporto calorico.
    • Essere esente da malattie di salute o psichiatriche maggiori, dipendenza da droghe o alcol.
    • Disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di diabete mellito di tipo 1

    • Complicanze gravi, inclusi ma non limitati a retinopatia proliferativa, neuropatia periferica grave, nefropatia che richiede dialisi, ulcere del piede attive o recente ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare negli ultimi 6 mesi.
    • Partecipazione attuale o recente (entro 6 mesi) a un altro programma strutturato di perdita di peso o studio clinico che possa interferire con i risultati dello studio.
    • Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza durante il periodo di studio.
    • Uso attuale di un altro dispositivo o farmaco sperimentale per la perdita di peso.
    • Disturbi alimentari diagnosticati (es. anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata) o altre condizioni psichiatriche che possano influenzare l'aderenza agli interventi comportamentali, come determinato dal personale dello studio.
    • Malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari gravi che limiterebbero la partecipazione ad attività fisica moderata o modifiche dietetiche.
    • Trattamento attivo del cancro (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) negli ultimi 12 mesi.
    • Disturbo da uso di sostanze o dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi.
    • Compromissione cognitiva o qualsiasi condizione medica o mentale che interferirebbe con la capacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio.
    • Mancanza di accesso affidabile a internet o a uno smartphone, o indisponibilità a utilizzare un'app mobile per il monitoraggio e la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SWITCH
Comportamentale: SWITCH Diets - Intervento Comportamentale Mobile per la Nutrizione
SWITCH Diets è un intervento nutrizionale di salute mobile adattato per adulti in terapia con GLP-1. I partecipanti registrano l'assunzione di cibo quotidianamente nell'app e ricevono obiettivi personalizzati per fibre, potassio, magnesio e proteine, basati sulle caratteristiche di base. L'app fornisce feedback visivi sui progressi verso gli obiettivi nutrizionali e moduli di apprendimento settimanali con educazione dietetica, contenuti audio/video, ricette e quiz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, utilità e facilità d'uso dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 6 settimane
Accettabilità, soddisfazione e percezione del carico dell'intervento, valutati utilizzando la misura di Accettabilità e Preferenze del Trattamento (TAP) (scala 0-10; 0 = per niente, 10 = estremamente), con 0-3 che indicano livelli bassi e 7-10 livelli alti (carico più alto = meno favorevole). Utilità percepita, facilità d'uso e intenzione di utilizzare strumenti digitali, valutati utilizzando il questionario del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM) (scala Likert 1-5; 1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), con 1.0-2.4 che indicano livelli bassi e 3.5-5.0 livelli alti.
Fine dell'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Indice di Alimentazione Sana
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento di 6 settimane
L'Indice di Alimentazione Sana (HEI) è una metrica di punteggio sviluppata dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e dal NCI per valutare quanto bene la dieta di una persona si conforma alle Linee Guida Dietetiche per gli Americani. Valuta il consumo di 13 componenti dietetici, inclusi sia l'adeguatezza (alimenti da aumentare) che la moderazione (alimenti da ridurre). I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio complessivo ideale HEI di 100 riflette che l'insieme di alimenti è in linea con le principali raccomandazioni dietetiche e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee Guida Dietetiche.
Dalla baseline alla fine dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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