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Ernährungsinsights und Ernährungsbildung bei Erwachsenen unter GLP-1-Therapie (DINE-GLP1)

12. August 2026 aktualisiert von: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina

Ernährungsinformationen und Ernährungserziehung bei Erwachsenen unter GLP-1-Therapie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Nützlichkeit der SWITCH-Mobil-Ernährungs-Verhaltensintervention bei Erwachsenen evaluieren, die eine GLP-1-Rezeptoragonist-Therapie bei Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes erhalten. Die Teilnehmer werden Basisbewertungen abschließen, eine 6-wöchige app-basierte Ernährungsintervention mit täglicher Ernährungsselbstüberwachung und wöchentlichen Lernmodulen erhalten sowie Nachfolgebewertungen und ein strukturiertes Interview durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

    • BMI zwischen 30 - 49,9 kg/m2 und/oder Diagnose von Typ-2-Diabetes.
    • Derzeit verschriebene und mindestens 4 Wochen angewendete GLP-1-Rezeptortherapie.
    • Besitz eines Smartphones (Android oder iOS) mit einem aktiven Datentarif zur Unterstützung der app-basierten Interventionsbereitstellung.
    • Wohnhaft an einem beliebigen Ort in den Vereinigten Staaten.
    • Muss bereit und in der Lage sein, die Kalorienaufnahme zu reduzieren.
    • Frei von schwerwiegenden gesundheitlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
    • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen von Diabetes mellitus Typ 1

    • Schwere Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf proliferative Retinopathie, schwere periphere Neuropathie, Nephropathie, die eine Dialyse erfordert, aktive Fußgeschwüre oder kürzliche Krankenhausaufenthalte wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Derzeitige oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Teilnahme an einem anderen strukturierten Gewichtsverlustprogramm oder einer klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
    • Derzeitige Verwendung eines anderen experimentellen Gewichtsverlustgeräts oder -medikaments.
    • Diagnostizierte Essstörungen (z.B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung) oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung von Verhaltensinterventionen beeinträchtigen könnten, wie vom Studienpersonal festgestellt.
    • Schwere kardiovaskuläre, hepatische, renale oder pulmonale Erkrankungen, die die Teilnahme an moderater körperlicher Aktivität oder Ernährungsumstellung einschränken würden.
    • Aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation) innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Kognitive Beeinträchtigung oder jegliche medizinische oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienabläufe zu verstehen oder einzuhalten.
    • Fehlender zuverlässiger Internet- oder Smartphone-Zugang oder Unwilligkeit, eine mobile App zur Verfolgung und Kommunikation zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SWITCH-Intervention
Verhalten: SWITCH Diets - Mobile Nutrition Behavioral Intervention
SWITCH Diets ist eine mobile Gesundheits-Ernährungsintervention, die für Erwachsene angepasst wurde, die eine GLP-1-Therapie erhalten. Teilnehmer verfolgen täglich die Nahrungsaufnahme in der App und erhalten maßgeschneiderte Ziele für Ballaststoffe, Kalium, Magnesium und Protein basierend auf Basismerkmalen. Die App bietet visuelles Feedback zum Fortschritt bei den Nährstoffzielen und wöchentliche Lernmodule mit ernährungsbezogener Bildung, Audio-/Videoinhalten, Rezepten und Quizfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention-Akzeptanz, Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Intervention
Akzeptanz, Zufriedenheit und wahrgenommene Belastung durch die Intervention, bewertet mit dem Treatment Acceptability and Preferences (TAP)-Messinstrument (0-10 Skala; 0 = überhaupt nicht, 10 = extrem), wobei 0-3 niedrige und 7-10 hohe Werte anzeigen (höhere Belastung = weniger günstig). Wahrgenommene Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Nutzungsabsicht digitaler Tools, bewertet mit dem Technology Acceptance Model (TAM)-Fragebogen (1-5 Likert-Skala; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll zu), wobei 1,0-2,4 niedrige und 3,5-5,0 hohe Werte anzeigen.
Ende der 6-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Healthy Eating Index
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der 6-wöchigen Intervention
Der Healthy Eating Index (HEI) ist eine Bewertungsmetrik, die vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und dem NCI entwickelt wurde, um zu bewerten, wie gut die Ernährung einer Person den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entspricht. Er bewertet den Verzehr von 13 Nahrungsbestandteilen, einschließlich sowohl Angemessenheit (Lebensmittel, die erhöht werden sollten) als auch Mäßigung (Lebensmittel, die reduziert werden sollten). Die Werte reichen von 0 bis 100. Ein idealer Gesamt-HEI-Wert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsmustern entspricht, die in den Ernährungsrichtlinien veröffentlicht wurden.
Baseline bis zum Ende der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000606

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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