Dietní poznatky a výživová výchova u dospělých na terapii GLP-1 (DINE-GLP1)
6. dubna 2026 aktualizováno: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Dietní poznatky a nutriční vzdělávání u dospělých na terapii GLP-1
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a vnímanou užitečnost mobilní nutriční behaviorální intervence SWITCH u dospělých pacientů léčených agonistou receptoru GLP-1 pro obezitu a/nebo diabetes 2. typu.
Účastníci dokončí vstupní hodnocení, absolvují 6týdenní nutriční intervenci založenou na aplikaci, která se skládá z denního sebesledování stravy a týdenních výukových modulů, a dokončí následná hodnocení a strukturovaný rozhovor.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiba Bailey
- Telefonní číslo: 8035765688
- E-mail: SB25@email.sc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 18 a 65 lety.
- BMI mezi 30 - 49,9 kg/m2 a/nebo diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu.
- Aktuálně předepsaná a užívaná léčba agonistou receptoru GLP-1 po dobu nejméně 4 týdnů.
- Vlastnit smartphone (Android nebo iOS) s aktivním datovým tarifem pro podporu intervencí doručovaných prostřednictvím aplikace.
- Bydliště kdekoli ve Spojených státech amerických.
- Musí být ochotný a schopný snížit kalorický příjem.
- Být bez závažných zdravotních nebo psychiatrických onemocnění, závislosti na drogách nebo alkoholu.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
• Přítomnost diabetes mellitus 1. typu
- Těžké komplikace, včetně, ale ne omezeno na, proliferativní retinopatie, těžké periferní neuropatie, nefropatie vyžadující dialýzu, aktivní vředy na nohou nebo nedávná hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární hyperglykemický stav v posledních 6 měsících.
- Aktuální nebo nedávná (v průběhu 6 měsíců) účast v jiném strukturovaném programu hubnutí nebo klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie.
- Aktuální užívání jiného experimentálního zařízení nebo léku na hubnutí.
- Diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání) nebo jiné psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit dodržování behaviorálních intervencí, jak určí personál studie.
- Těžké kardiovaskulární, jaterní, renální nebo plicní onemocnění, které by omezovalo účast na středně náročné fyzické aktivitě nebo dietních úpravách.
- Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo chirurgie) v posledních 12 měsících.
- Porucha užívání návykových látek nebo závislost na alkoholu v posledních 12 měsících.
- Kognitivní porucha nebo jakýkoli zdravotní či duševní stav, který by narušoval schopnost porozumět nebo dodržovat postup studie.
- Nedostatek spolehlivého přístupu k internetu nebo smartphonu, nebo neochota používat mobilní aplikaci pro sledování a komunikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence SWITCH
|
SWITCH Diets je mobilní zdravotnická nutriční intervence přizpůsobená pro dospělé, kteří užívají terapii GLP-1.
Účastníci denně sledují příjem potravy v aplikaci a dostávají přizpůsobené cíle pro vlákninu, draslík, hořčík a bílkoviny na základě výchozích charakteristik.
Aplikace poskytuje vizuální zpětnou vazbu o pokroku k nutričním cílům a týdenní výukové moduly s výživově zaměřeným vzděláváním, audiovizuálním obsahem, recepty a kvízy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost, užitečnost a snadnost použití intervence
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
|
Přijatelnost, spokojenost a vnímaná zátěž intervence, hodnocené pomocí měřítka Treatment Acceptability and Preferences (TAP) (stupnice 0–10; 0 = vůbec ne, 10 = extrémně), přičemž 0–3 představuje nízkou a 7–10 vysokou úroveň (vyšší zátěž = méně příznivé).
Vnímaná užitečnost, snadnost používání a záměr používat digitální nástroje, hodnocené pomocí dotazníku Technology Acceptance Model (TAM) (Likertova škála 1–5; 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), přičemž 1,0–2,4 představuje nízkou a 3,5–5,0 vysokou úroveň.
|
Konec 6týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu zdravého stravování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence
|
Index zdravého stravování (HEI) je hodnotící metrika vyvinutá americkým ministerstvem zemědělství (USDA) a NCI, která posuzuje, jak dobře se strava osoby shoduje s Doporučeními pro výživu Američanů.
Vyhodnocuje spotřebu 13 složek stravy, včetně přiměřenosti (potraviny k zvýšení) a umírněnosti (potraviny k omezení).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Ideální celkové skóre HEI 100 odráží, že soubor potravin odpovídá klíčovým dietetickým doporučením a stravovacím vzorcům publikovaným v Doporučeních pro výživu.
|
Od výchozího stavu do konce 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .