Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vzestupných dávek CMS-D008 u zdravých a nadváhou/obezitou trpících dospělých

2. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rostoucích dávek CMS-D008 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých dospělých a dospělých s nadváhou nebo obezitou

Tato studie je prvním klinickým hodnocením na lidech s přípravkem CMS-D008 provedeným u čínských zdravých a nadváhou či obezitou trpících dospělých účastníků a skládá se ze tří částí: Studie s jednorázově stoupající dávkou (SAD) část 1 (dále jen studie SAD část 1), Studie s opakovaně stoupající dávkou (MAD) část 2 (dále jen studie MAD část 2) a Rozšířená studie část 3. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK), farmakodynamické (PD) charakteristiky a imunogenicitu po jednorázové a opakované subkutánní aplikaci injekce CMS-D008 u čínských zdravých a nadváhou či obezitou trpících dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastní této studie, podepíší informovaný souhlas, jsou schopni porozumět a dodržovat všechny požadavky a omezení studie a dokončit studii v souladu s protokolem.
  2. Muž nebo žena ve věku 18–56 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m² při screeningu, s stabilní tělesnou hmotností v posledních 4 měsících
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 6,5 % a hladina glukózy v plazmě nalačno < 7 mmol/l při screeningu.
  5. Účastníci s reprodukčním potenciálem (včetně jejich partnerů) nemají v úmyslu otěhotnět, darovat vajíčka ani darovat spermie od data podepsání informovaného souhlasu až do 7 měsíců po posledním podání studijního léku a musí během tohoto období dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestické údaje nebo přítomnost onemocnění jater (kromě ztučnění jater), alergie, kardiovaskulárních, endokrinních (kromě primární obezity), neuropsychiatrických, trávicích, respiračních, hematologických, imunitních nebo urogenitálních závažných onemocnění.
  2. Anamnestické údaje nebo přítomnost endokrinních onemocnění, která mohou významně ovlivnit tělesnou hmotnost, nebo obezity způsobené užíváním léků, monogenní mutací nebo genetickými obezitními syndromy.
  3. Jakékoli kožní potíže, které by mohly ovlivnit hodnocení reakcí v místě vpichu.
  4. Použití jakéhokoli činidla siRNA v předchozích 12 měsících
  5. Použití agonistů receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a dalších léků na hubnutí v posledních 6 měsících.
  6. Použití jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků (včetně čínských bylinných přípravků, vitamínů, minerálů a doplňků stravy atd.) do 2 týdnů před podáním nebo alespoň po dobu 5 eliminačních poločasů, podle toho, co je delší.
  7. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG a dalších pomocných vyšetření při screeningu nebo výchozím stavu, které podle názoru vyšetřujícího lékaře nejsou způsobilé k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD:CMS-D008
5 postupných dávkovacích kohort - účastníci jsou randomizováni buď k vyšetřovanému léčivu, nebo k odpovídajícímu placebu
Biologický: CMS-D008
Zdraví a s nadváhou nebo obezitou účastníci
Komparátor placeba: SAD: Placebo
5 postupných dávkovacích kohort - účastníci jsou randomizováni buď na vyšetřovaný léčivý přípravek, nebo na odpovídající placebo
Lék: Placebo
Zdraví a nadváhou nebo obezitou trpící účastníci
Experimentální: MAD: CMS-D008
3 postupné dávkově eskalující kohorty - účastníci jsou randomizováni buď na zkoumaný lék, nebo na odpovídající placebo
Biologický: CMS-D008
Zdraví a s nadváhou nebo obezitou účastníci
Komparátor placeba: MAD: Placebo
3 sekvenční kohorty s postupným zvyšováním dávky – účastníci jsou randomizováni buď na zkoumaný lék, nebo na odpovídající placebo
Lék: Placebo
Zdraví a nadváhou nebo obezitou trpící účastníci
Experimentální: Rozšířená studie: CMS-D008
2 sekvenční kohorty s eskalací dávky - účastníci jsou randomizováni buď k vyšetřovanému léku, nebo k odpovídajícímu placebu
Biologický: CMS-D008
Zdraví a s nadváhou nebo obezitou účastníci
Komparátor placeba: Rozšířená studie: Placebo
2 postupné kohorty s eskalací dávky - účastníci jsou randomizováni buď k testovanému léku, nebo k odpovídajícímu placebu
Lék: Placebo
Zdraví a nadváhou nebo obezitou trpící účastníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v každém bodě návštěvy u vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Měření prováděno pomocí elektronického sfygmomanometru/teploměru podle standardních postupů, zaznamenávat skutečné hodnoty v každém bodě návštěvy a vyhodnocovat abnormální hodnoty.
po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Četnost výskytu abnormálních nálezů při komplexním systémovém fyzikálním vyšetření
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 0,6 roku
Zaznamenejte abnormální nálezy fyzikálního vyšetření podle systému (kardiovaskulární, respirační, trávicí atd.), shrňte počet a incidenci abnormalit v každém systému a zařaďte je jako související nebo nesouvisející se studovaným léčivem.
po dokončení studie, průměrně 0,6 roku
Laboratorní ukazatele testů hematologie, biochemie a analýzy moči
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Testy zahrnují kompletní krevní obraz (WBC, RBC, Hb atd.), biochemii krve (ALT, AST, Cr atd.) a vyšetření moči; byly vypočítány změny od výchozí hodnoty a výskyt abnormálních hodnot byl shrnut podle stupnice CTCAE 6.0.
po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
12-svodový elektrokardiogram QTc interval, srdeční frekvence a výskyt morfologických abnormalit
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku
Shromážděno pomocí standardního 12-svodového EKG zařízení, interpretováno centrální laboratoří, s počtem a incidencí změn intervalu QTc, abnormalit srdeční frekvence a morfologických abnormalit (jako předčasné údery, změny ST-T) shrnutými.
po dobu trvání studie, v průměru 0,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Po dobu 48 hodin po podání dávky
Vypočítejte maximální pozorovanou koncentraci plazmy z křivky koncentrace léku v plazmě v závislosti na čase po podání pomocí nekompartmentální analýzy (NCA), jednotka: ng/mL
Po dobu 48 hodin po podání dávky
Tmax
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky
Použití nekompartmentální analýzy (NCA) pro výpočet času k dosažení Cmax po podání léku, jednotka: h
Během 48 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: Během 48 hodin po podání dávky
Vypočítejte plochu pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání (0 h) do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (t) pomocí nekompartmentální analýzy (NCA), jednotka: ng·h/mL
Během 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D008-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení