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Studio di Fase 1 delle Dosi Ascendenti di CMS-D008 in Adulti Sani e in Sovrappeso/Obesi

2 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo su Dosi Ascendenti di CMS-D008 per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica in Adulti Sani e Adulti con Sovrappeso o Obesità

Questo studio è una prima sperimentazione clinica sull'uomo del CMS-D008 condotta su partecipanti adulti cinesi sani, sovrappeso o obesi, composta da tre parti: lo studio Part-1 Single Ascending Dose (SAD) (di seguito denominato studio Part-1 SAD), lo studio Part-2 Multiple Ascending Dose (MAD) (di seguito denominato studio Part-2 MAD) e lo studio di espansione Part-3. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche (PK), farmacodinamiche (PD) e l'immunogenicità di iniezioni sottocutanee singole e multiple di CMS-D008 in partecipanti adulti cinesi sani, sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato, essere in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio e completare lo studio in conformità al protocollo.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 56 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m² allo screening, con peso corporeo stabile negli ultimi 4 mesi
  4. Emoglobina glicata (HbA1c) < 6,5% e glucosio plasmatico a digiuno < 7 mmol/L allo screening.
  5. I partecipanti in età fertile (inclusi i loro partner) non hanno intenzione di concepire, donare ovociti o donare spermatozoi dalla data della firma del consenso informato fino a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio e devono rispettare i requisiti contraccettivi durante questo periodo

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie epatiche (eccetto la steatosi epatica), allergie, malattie cardiovascolari, endocrine (eccetto obesità primaria), neuropsichiatriche, digestive, respiratorie, ematologiche, immunitarie o del sistema genito-urinario maggiori.
  2. Storia o presenza di malattie endocrine che possono influenzare significativamente il peso corporeo, o obesità causata dall'uso di farmaci, mutazioni geniche singole o sindromi di obesità genetica.
  3. Qualsiasi condizione cutanea che possa interferire con la valutazione delle reazioni al sito di iniezione.
  4. Uso di qualsiasi agente siRNA nei 12 mesi precedenti
  5. Uso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e altri farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
  6. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (inclusi medicinali erboristici cinesi, vitamine, minerali e integratori alimentari, ecc.) entro 2 settimane prima della somministrazione o almeno 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia più lungo.
  7. Partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni e in altri esami ausiliari allo screening o al basale, che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAD:CMS-D008
5 coorti di escalation della dose sequenziale - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Biologico: CMS-D008
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Comparatore placebo: SAD: Placebo
5 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco in sperimentazione o al placebo corrispondente
Droga: Placebo
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Sperimentale: MAD: CMS-D008
3 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Biologico: CMS-D008
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Comparatore placebo: MAD: Placebo
3 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Droga: Placebo
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Sperimentale: Studio di espansione: CMS-D008
2 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Biologico: CMS-D008
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi
Comparatore placebo: Studio di espansione: Placebo
2 coorti sequenziali di escalation di dose - i partecipanti vengono randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo corrispondente
Droga: Placebo
Partecipanti sani e in sovrappeso o obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ciascun punto di visita dei parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni
Misurato utilizzando sfigmomanometro/termometro elettronico secondo procedure standard, registrare i valori effettivi in ogni punto di visita e valutare i valori anomali.
fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni
Tasso di incidenza di riscontri anomali nell'esame fisico sistemico completo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 0,6 anni
Registrare i reperti anomali dell'esame fisico per sistema (cardiovascolare, respiratorio, digerente, ecc.), riassumere il numero e il tasso di incidenza delle anomalie in ciascun sistema e classificarle come correlate o non correlate al farmaco in studio.
fino al completamento dello studio, una media di 0,6 anni
Indicatori di test di laboratorio di ematologia, biochimica ed esame delle urine
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 0,6 anni
I test includono l'emocromo completo (WBC, RBC, Hb, ecc.), la biochimica ematica (ALT, AST, Cr, ecc.) e l'esame delle urine; le variazioni rispetto ai valori basali sono state calcolate e l'incidenza di valori anomali è stata riassunta secondo la classificazione CTCAE 6.0.
durante il completamento dello studio, in media 0,6 anni
Intervallo QTc all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, frequenza cardiaca e incidenza di anomalie morfologiche
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni
Raccolti utilizzando apparecchiature ECG standard a 12 derivazioni, interpretati da un laboratorio centrale, con il numero e il tasso di incidenza delle variazioni dell'intervallo QTc, delle anomalie della frequenza cardiaca e delle anomalie morfologiche (come battiti prematuri, alterazioni ST-T) riassunti.
fino al completamento dello studio, in media 0,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Calcolare la concentrazione plasmatica massima osservata dalla curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma dopo la somministrazione utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA), unità: ng/mL
Fino a 48 ore dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) per calcolare il tempo necessario per raggiungere Cmax dopo la somministrazione del farmaco, unità: h
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante della somministrazione (0 h) all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (t) utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA), unità: ng·h/mL
Fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D008-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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