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Phase-1-Studie mit aufsteigenden Dosen von CMS-D008 bei gesunden und übergewichtigen/adipösen Erwachsenen

2. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit aufsteigenden Dosen von CMS-D008 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie ist eine erstmalige klinische Studie am Menschen mit CMS-D008, die an chinesischen gesunden und übergewichtigen oder adipösen erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird und aus drei Teilen besteht: Teil-1 Einzeldosis-Eskalationsstudie (im Folgenden als Teil-1 SAD-Studie bezeichnet), Teil-2 Mehrfachdosis-Eskalationsstudie (im Folgenden als Teil-2 MAD-Studie bezeichnet) und Teil-3 Erweiterungsstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK), pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und die Immunogenität von einzelnen und mehrfachen subkutanen Injektionen der CMS-D008-Injektion bei chinesischen gesunden und übergewichtigen oder adipösen erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Fähigkeit, alle Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, sowie Durchführung der Studie gemäß dem Studienprotokoll.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–56 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m² beim Screening, mit stabilem Körpergewicht in den letzten 4 Monaten
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 6,5 % und Nüchtern-Plasmaglukose < 7 mmol/l beim Screening.
  5. Teilnehmer mit Zeugungsfähigkeit (einschließlich ihrer Partner) haben keinen Plan, vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu empfangen, Eizellen oder Sperma zu spenden und müssen während dieser Zeit Verhütungsanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen von Lebererkrankungen (außer Fettlebererkrankung), Allergien, kardiovaskulären, endokrinen (außer primärer Adipositas), neuropsychiatrischen, Verdauungs-, Atemwegs-, hämatologischen, immunologischen oder urogenitalen schwerwiegenden Erkrankungen.
  2. Anamnese oder Vorliegen von endokrinen Erkrankungen, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können, oder durch Medikamenteneinnahme, Einzelgenmutation oder genetische Adipositas-Syndrome verursachte Fettleibigkeit.
  3. Jegliche Hauterkrankungen, die die Bewertung von Injektionsstellenreaktionen beeinträchtigen könnten.
  4. Einnahme von siRNA-Wirkstoffen in den vorangegangenen 12 Monaten
  5. Einnahme von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten und anderen gewichtsreduzierenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten.
  6. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich chinesischer Kräuter, Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist.
  7. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG und anderen Hilfsuntersuchungen beim Screening oder zu Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD:CMS-D008
5 sequenzielle Dosis-Eskalationskohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
Biologisch: CMS-D008
Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
Placebo-Komparator: SAD: Placebo
5 sequenzielle Dosis-Eskalations-Kohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
Experimental: MAD: CMS-D008
3 sequenzielle Dosis-Eskalationskohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
Biologisch: CMS-D008
Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
Placebo-Komparator: MAD: Placebo
3 sequenzielle Dosis-Eskalations-Kohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
Experimental: Erweiterungsstudie: CMS-D008
2 sequenzielle Dosis-Eskalations-Kohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
Biologisch: CMS-D008
Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer
Placebo-Komparator: Erweiterungsstudie: Placebo
2 sequentielle Dosis-Eskalationskohorten - Teilnehmer werden entweder dem Prüfpräparat oder einem passenden Placebo randomisiert zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Gesunde und übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuchszeitpunkt bei Vitalzeichen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
Gemessen mit elektronischem Sphygmomanometer/Thermometer nach Standardverfahren, tatsächliche Werte bei jedem Besuchspunkt aufzeichnen und abnorme Werte bewerten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
Inzidenzrate abnormaler Befunde in der umfassenden systemischen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
Dokumentieren Sie abnormale Befunde der körperlichen Untersuchung nach Systemen (kardiovaskulär, respiratorisch, Verdauungssystem usw.), fassen Sie die Anzahl und Inzidenzrate der Auffälligkeiten in jedem System zusammen und kategorisieren Sie diese als studienmedikamentenbezogen oder nicht studienmedikamentenbezogen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalyse-Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
Die Tests umfassen ein vollständiges Blutbild (WBC, RBC, Hb usw.), Blutbiochemie (ALT, AST, Cr usw.) und Urinanalyse; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden berechnet, und die Häufigkeit abnormer Werte wurde gemäß CTCAE 6.0-Einstufung zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiogramm QTc-Intervall, Herzfrequenz und Häufigkeit morphologischer Anomalien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre
Erfasst mit Standard-12-Kanal-EKG-Geräten, interpretiert durch ein zentrales Labor, mit der Anzahl und Inzidenzrate von QTc-Intervall-Veränderungen, Herzfrequenzanomalien und morphologischen Anomalien (wie Extrasystolen, ST-T-Veränderungen) zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 0,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Berechnen Sie die maximale beobachtete Plasmakonzentration aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach der Verabreichung unter Verwendung einer nicht-kompartimentalen Analyse (NCA), Einheit: ng/mL
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Verwendung der nicht-kompartimentellen Analyse (NCA) zur Berechnung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Arzneimittelverabreichung, Einheit: h
Bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Berechnen Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung (0 h) bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (t) mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA), Einheit: ng·h/mL
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D008-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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