Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af stigende doser af CMS-D008 hos raske og overvægtige/fede voksne

2. april 2026 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af stigende doser af CMS-D008 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske voksne og voksne med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse er en første-på-mennesker klinisk forsøg med CMS-D008, udført på kinesiske raske og overvægtige eller fede voksne deltagere, bestående af tre dele: Del-1 Single Ascending Dose (SAD)-undersøgelse (herefter benævnt Del-1 SAD-undersøgelse), Del-2 Multiple Ascending Dose (MAD)-undersøgelse (herefter benævnt Del-2 MAD-undersøgelse) og Del-3 udvidelsesundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) egenskaber samt immunogeniciteten af enkelt- og gentagne subkutane injektioner af CMS-D008-injektion hos kinesiske raske og overvægtige eller fede voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformularen, er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsens krav og begrænsninger, og gennemfører undersøgelsen i henhold til protokollen.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-56 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m² ved screening, med stabil kropsvægt i de seneste 4 måneder
  4. Glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 6,5 % og fastende plasmaglukose < 7 mmol/L ved screening.
  5. Deltagere med barnepotentiale (inklusive deres partnere) har ingen planer om at blive gravide, donere ægceller eller donere sæd fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformularen indtil 7 måneder efter sidste administrationsdato af undersøgelsesmedicin, og skal overholde præventionskrav i denne periode

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse af leversygdom (undtagen fedtleversygdom), allergi, kardiovaskulære, endokrine (undtagen primær overvægt), neuropsykiatriske, fordøjelses-, respiratoriske, hematologiske, immunologiske eller urogenitale systemets større sygdomme.
  2. Historie eller tilstedeværelse af endokrine sygdomme, der kan påvirke kropsvægten signifikant, eller overvægt forårsaget af medicinanvendelse, enkelt genmutation eller genetiske fedmesyndromer.
  3. Enhver hudtilstand, der kan forstyrre vurderingen af injektionsstedsreaktioner.
  4. Anvendelse af enhver siRNA-agents i de foregående 12 måneder
  5. Anvendelse af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister og andre vægttabsmedicin i de seneste 6 måneder.
  6. Anvendelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive kinesiske urtemidler, vitaminer, mineraler og kosttilskud, etc.) inden for 2 uger før dosering eller mindst 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, 12-leds EKG og andre hjælpeundersøgelser ved screening eller baseline, som vurderes af undersøgeren til at være uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD:CMS-D008
5 sekventielle dosisforhøjelseskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsespræparat eller matchende placebo
Biologisk: CMS-D008
Sunde og overvægtige eller overvægtige deltagere
Placebo komparator: SAD: Placebo
5 sekventielle dosisopskaleringkohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsesmedicin eller matchende placebo
Medicin: Placebo
Sunde og overvægtige eller svært overvægtige deltagere
Eksperimentel: MAD: CMS-D008
3 sekventielle dosisstigningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Biologisk: CMS-D008
Sunde og overvægtige eller overvægtige deltagere
Placebo komparator: MAD: Placebo
3 sekventielle dosisstigningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsespræparat eller matchende placebo
Medicin: Placebo
Sunde og overvægtige eller svært overvægtige deltagere
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: CMS-D008
2 sekventielle dosisforhøjelseskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Biologisk: CMS-D008
Sunde og overvægtige eller overvægtige deltagere
Placebo komparator: Udvidelsesundersøgelse: Placebo
2 sekventielle dosisoptrapningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Medicin: Placebo
Sunde og overvægtige eller svært overvægtige deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til hvert besøgstidspunkt i vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 0,6 år
Målt ved hjælp af elektronisk blodtryksmåler/termometer i henhold til standardprocedurer, registreres faktiske værdier ved hvert besøgspunkt, og abnorme værdier vurderes.
gennem hele studiet, i gennemsnit 0,6 år
Forekomst af unormale fund i omfattende systemisk fysisk undersøgelse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 0,6 år
Registrer unormale fund ved fysisk undersøgelse efter system (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøjelsessystemet osv.), opsummer antallet og forekomstraten af unormaliteter i hvert system, og kategoriser dem som relateret eller ikke-relateret til undersøgelseslægemidlet.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 0,6 år
Hematologi, biokemi og urinanalyse laboratorieprøveindikatorer
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år
Testene omfatter fuldstændigt blodtal (WBC, RBC, Hb osv.), blodbiokemi (ALT, AST, Cr osv.) og urinanalyse; ændringer fra baseline blev beregnet, og forekomsten af abnorme værdier blev opsummeret i henhold til CTCAE 6.0-gradering.
gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år
12-leds elektrokardiogram QTc-interval, hjertefrekvens og forekomst af morfologiske abnormiteter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år
Indsamlet ved hjælp af standard 12-leds EKG-udstyr, fortolket af et centralt laboratorium, med antallet og incidensraten af QTc-intervallændringer, hjertefrekvensabnormiteter og morfologiske abnormiteter (såsom for tidlige hjerteslag, ST-T-ændringer) opsummeret.
gennem studiet, i gennemsnit 0,6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: I op til 48 timer efter dosering
Beregn den maksimale observerede plasmakoncentration fra plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven efter administration ved brug af ikke-kompartimentel analyse (NCA), enhed: ng/mL
I op til 48 timer efter dosering
Tmax
Tidsramme: I 48 timer efter dosering
Ved brug af ikke-kompartimentel analyse (NCA) til beregning af tiden til at opnå Cmax efter lægemiddeladministration, enhed: h
I 48 timer efter dosering
Areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: I op til 48 timer efter dosering
Beregn arealet under koncentration-tidskurven fra administrationsøjeblikket (0 h) til sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt (t) ved brug af ikke-kompartimentel analyse (NCA), enhed: ng·h/mL
I op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D008-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger