Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek suplementace polyfenolů na endoteliální funkci a markery související s fyzickou zátěží u fyzicky aktivních zdravých dobrovolníků. (PolypOxy)

8. dubna 2026 aktualizováno: Nexira

Akutní účinky suplementace polyfenoly (Vinitrox™) versus placebo na endoteliální funkci a výkonnost při cvičení střední intenzity v hypoxii u fyzicky aktivních zdravých dobrovolníků.

K vyhodnocení účinku akutní suplementace polyfenolů na vazodilataci a související markery spolu s markery spojenými s cvičením (zejména výkon, respirační výměny, vnímané úsilí) před, během a po hypoxickém cvičení střední intenzity u zdravých rekreačních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičební sezení je trénink na ergometru na kole provedený v podmínkách hypoxie odpovídající nadmořské výšce 3000 metrů. Cvičební sezení se skládá z rozcvičky následované 20 minutami jízdy na kole začínající na 60 % individuální maximální aerobní kapacity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre expertise de la performance Gilles Cometti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 27
  • Obvod břicha < 94 cm
  • Stabilní program cvičebního tréninku během posledních 2 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • celkový týdenní počet cvičebních sezení < 4 hodiny NEBO > 8 hodin
  • užívání léků nebo doplňků stravy během posledního měsíce, které by mohly ovlivnit parametry studie
  • dobrovolník trpící respiračním nebo plicním onemocněním
  • dobrovolník vystavený nadmořské výšce > 2000 metrů po dobu alespoň 3 týdnů během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Doplněk stravy: Perorální podání
2 kapsle den předem a 2 kapsle 2 hodiny před cvičením
Experimentální: Extrakt polyfenolů
Extrakt z polyfenolů jablka a hroznů (Vinitrox™) - 250 mg na kapsli
Doplněk stravy: Perorální podání
2 kapsle den předem a 2 kapsle 2 hodiny před cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tokem zprostředkovaná dilatace (FMD ; %)
Časové okno: Před cvičební jednotkou (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie)
Porovnání průměru brachiální tepny měřeného ultrazvukem před a po distální manžetové okluzi
Před cvičební jednotkou (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO ; ppb)
Časové okno: Před cvičením (v klidu za normoxických a hypoxických podmínek) / Po cvičení (za normoxických podmínek).
Vydýchaný dech, kvantifikovaný elektrochemickým analyzátorem
Před cvičením (v klidu za normoxických a hypoxických podmínek) / Po cvičení (za normoxických podmínek).
Maximální výkon a Celková práce (watt)
Časové okno: Během cvičení (v 5minutových intervalech)
Ergometr
Během cvičení (v 5minutových intervalech)
Srdeční tep (úderů za minutu)
Časové okno: Před cvičením (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičení (v 5minutových intervalech) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Hrudní pás
Před cvičením (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičení (v 5minutových intervalech) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Před cvičením (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Wirst captation
Před cvičením (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Laktatemie (mmol/L)
Časové okno: Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (za normoxických podmínek)
enzymo-amperometrický ; koneček prstu
Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (za normoxických podmínek)
Vnímané úsilí (stupnice 1-10)
Časové okno: Během cvičební jednotky (5minutové intervaly)
Borgova stupnice
Během cvičební jednotky (5minutové intervaly)
Oxymetrie (SpO2, %)
Časové okno: Před cvičením (v klidu v normoxických a hypoxických podmínkách) / Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (v normoxických podmínkách)
prstová kaptace
Před cvičením (v klidu v normoxických a hypoxických podmínkách) / Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (v normoxických podmínkách)
Svalová oximetrie (SmO2, index saturace)
Časové okno: Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Zachycení svalu rectus femoris
Během cvičení (5minutové intervaly) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Respirační výměny plynů (VO2, VCO2; ml/min/kg)
Časové okno: Před cvičební jednotkou (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičební jednotky (v 5minutových intervalech) / Po cvičební jednotce (za podmínek normoxie)
Plynová maska
Před cvičební jednotkou (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičební jednotky (v 5minutových intervalech) / Po cvičební jednotce (za podmínek normoxie)
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Před cvičením (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičení (v 5minutových intervalech) / Po cvičení (za podmínek normoxie)
Plynová maska
Před cvičením (v klidu za podmínek normoxie a hypoxie) / Během cvičení (v 5minutových intervalech) / Po cvičení (za podmínek normoxie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nexira

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles Cometti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIN06
  • ID-CRB : 2024-A01677-40 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení