Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af polyphenoltilskud på endotelfunktion og træningsrelaterede markører hos fysisk aktive, raske frivillige. (PolypOxy)

8. april 2026 opdateret af: Nexira

Akutte effekter af et polyfenoltilsætning (Vinitrox™) versus placebo på endotelfunktion og præstation under moderat intensitets træning i hypoxi blandt fysisk aktive, raske frivillige.

At evaluere effekten af akut polyphenoltilskud på vasodilatation og relaterede markører sammen med motionsrelaterede markører (især præstation, respiratorisk udveksling, opfattet anstrengelse), før, under og efter en hypoksisk moderat intensitetstræning hos raske, rekreative frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træningssessionen er et ergometercykeltræningspas udført under hypoksi svarende til 3000 meters højde. Træningssessionen består af en opvarmningsperiode efterfulgt af 20 minutters cykling, der starter ved 60% af den individuelle maksimale aerobe kapacitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre expertise de la performance Gilles Cometti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 27
  • Abdominal diameter < 94 cm
  • Stabil træningsprogram de sidste 2 måneder

Eksklusionskriterier:

  • samlet ugentlige træningssessioner < 4 timer ELLER > 8 timer
  • indtagelse af lægemidler eller kosttilskud i løbet af den sidste måned, der kan påvirke undersøgelsens parametre
  • forsøgsperson med respiratorisk eller lungebetingelse
  • forsøgsperson udsat for en højde > 2000 meter i mindst 3 uger i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Oral administration
2 kapsler dagen før og 2 kapsler 2 timer før træningssessionen
Eksperimentel: Polyfenolekstrakt
Ekstrakt af æble- og druepolyphenoler (Vinitrox™) - 250 mg pr. kapsel
Kosttilskud: Oral administration
2 kapsler dagen før og 2 kapsler 2 timer før træningssessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow mediated dilation (FMD ; %)
Tidsramme: Før træningssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi betingelser)
Sammenligning af brachialarteriens diameter målt med ultralyd, før og efter distal cuff-okklusion
Før træningssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi betingelser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion udåndet nitritoxid (FeNO ; ppb)
Tidsramme: Før motionssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi forhold) / Efter motionssessionen (under normoksi forhold).
Udåndet luft, kvantificeret ved elektrokemisk analysator
Før motionssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi forhold) / Efter motionssessionen (under normoksi forhold).
Maksimal effekt og samlet arbejde (watt)
Tidsramme: Under træningssessionen (5 minutters intervaller)
Ergometer
Under træningssessionen (5 minutters intervaller)
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Før motionssessionen (i hvile under normoksi- og hypoksiforhold) / Under motionssessionen (5-minutters intervaller) / Efter motionssessionen (under normoksiforhold)
Thorakal bælte
Før motionssessionen (i hvile under normoksi- og hypoksiforhold) / Under motionssessionen (5-minutters intervaller) / Efter motionssessionen (under normoksiforhold)
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Før træningssessionen (i hvile under normoksiske og hypoksiske forhold) / Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksiske forhold)
Håndledsindtagelse
Før træningssessionen (i hvile under normoksiske og hypoksiske forhold) / Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksiske forhold)
Laktatemie (mmol/L)
Tidsramme: Under træningssession (5-minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoxiske forhold)
enzymo-amperometrisk ; fingertip
Under træningssession (5-minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoxiske forhold)
Opfattet anstrengelse (1-10-skala)
Tidsramme: Under motionssession (5-minutters intervaller)
Borg-skala
Under motionssession (5-minutters intervaller)
Oximetri (SpO2, %)
Tidsramme: Før træningssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi forhold) / Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksi forhold)
fingerfangst
Før træningssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi forhold) / Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksi forhold)
Muskeloksimetri (SmO2, mætningsindeks)
Tidsramme: Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksibetingelser)
Rectus femoris muskeloptagelse
Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksibetingelser)
Respiratoriske gasudvekslinger (VO₂, VCO₂ ; mL/min/kg)
Tidsramme: Før motionssessionen (i hvile under normoksi- og hypoksiforhold) / Under motionssessionen (med 5-minutters intervaller) / Efter motionssessionen (under normoksiforhold)
Gasmask
Før motionssessionen (i hvile under normoksi- og hypoksiforhold) / Under motionssessionen (med 5-minutters intervaller) / Efter motionssessionen (under normoksiforhold)
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Før træningssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi forhold) / Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksi forhold)
Gasmask
Før træningssessionen (i hvile under normoksi og hypoksi forhold) / Under træningssessionen (5 minutters intervaller) / Efter træningssessionen (under normoksi forhold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nexira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles Cometti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIN06
  • ID-CRB : 2024-A01677-40 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger