Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ suplementacji polifenoli na funkcję śródbłonka i markery związane z wysiłkiem fizycznym u zdrowych ochotników aktywnych fizycznie. (PolypOxy)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nexira

Ostre efekty suplementacji polifenolami (Vinitrox™) w porównaniu z placebo na funkcję śródbłonka i wydolność podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w warunkach hipoksji u zdrowych, aktywnych fizycznie ochotników.

Ocena wpływu ostrej suplementacji polifenolami na wazodylatację i związane z nią markery, a także na markery związane z wysiłkiem fizycznym (w szczególności wydolność, wymianę gazową, subiektywne odczuwanie wysiłku), przed, w trakcie i po umiarkowanym wysiłku fizycznym w warunkach hipoksji u zdrowych ochotników rekreacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sesja ćwiczeniowa to trening na ergometrze rowerowym przeprowadzany w warunkach hipoksji odpowiadających wysokości 3000 metrów n.p.m. Sesja ćwiczeniowa składa się z okresu rozgrzewki, po której następuje 20 minut jazdy na rowerze, rozpoczynając od 60% indywidualnej maksymalnej mocy aerobowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre expertise de la performance Gilles Cometti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI < 27
  • Obwód brzucha < 94 cm
  • Stabilny program treningowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • całkowita liczba sesji ćwiczeń tygodniowo < 4 godziny LUB > 8 godzin
  • przyjmowanie leków lub suplementów w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą wpływać na parametry badania
  • wolontariusz cierpiący na schorzenia układu oddechowego lub płuc
  • wolontariusz narażony na przebywanie na wysokości > 2000 metrów przez co najmniej 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Podawanie doustne
2 kapsułki dzień wcześniej i 2 kapsułki 2 godziny przed sesją ćwiczeń
Eksperymentalny: Ekstrakt polifenoli
Ekstrakt polifenoli z jabłek i winogron (Vinitrox™) - 250mg na kapsułkę
Suplement diety: Podawanie doustne
2 kapsułki dzień wcześniej i 2 kapsułki 2 godziny przed sesją ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływowo zależne poszerzenie (FMD; %)
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji)
Porównanie średnicy tętnicy ramiennej mierzonej za pomocą ultrasonografii przed i po dystalnej okluzji mankietem
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowe stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO ; ppb)
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji).
Wydychane powietrze, ilościowo określone przez analizator elektrochemiczny
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji).
Maksymalna moc i Całkowita praca (watt)
Ramy czasowe: Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe odstępy)
Ergometr
Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe odstępy)
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w odstępach 5-minutowych) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Pas piersiowy
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w odstępach 5-minutowych) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w 5-minutowych odstępach) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Wirst captation
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w 5-minutowych odstępach) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Laktatemia (mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe odstępy) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
enzymowo-amperometryczny; z palca
Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe odstępy) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Postrzegany wysiłek (skala 1-10)
Ramy czasowe: Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe interwały)
Skala Borga
Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe interwały)
Oksymetria (SpO2, %)
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w 5-minutowych odstępach) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
chwyt palcowy
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w 5-minutowych odstępach) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Oksymetria mięśniowa (SmO2, wskaźnik saturacji)
Ramy czasowe: Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe odstępy) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Pobranie mięśnia prostego uda
Podczas sesji ćwiczeń (5-minutowe odstępy) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Wymiana gazów oddechowych (VO2, VCO2 ; mL/min/kg))
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w odstępach 5-minutowych) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Maska przeciwgazowa
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w odstępach 5-minutowych) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w 5-minutowych odstępach) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)
Maska przeciwgazowa
Przed sesją ćwiczeń (w spoczynku w warunkach normoksji i hipoksji) / Podczas sesji ćwiczeń (w 5-minutowych odstępach) / Po sesji ćwiczeń (w warunkach normoksji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nexira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles Cometti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIN06
  • ID-CRB : 2024-A01677-40 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami