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Akute Wirkung von Polyphenol-Supplementierung auf die Endothelfunktion und trainingsbezogene Marker bei körperlich aktiven gesunden Freiwilligen. (PolypOxy)

8. April 2026 aktualisiert von: Nexira

Akute Effekte einer Polyphenol-Supplementierung (Vinitrox™) versus Placebo auf die endotheliale Funktion und Leistung während moderat intensiver Belastung unter Hypoxie bei körperlich aktiven gesunden Freiwilligen.

Zur Bewertung der Wirkung einer akuten Polyphenol-Supplementierung auf die Vasodilatation und verwandte Marker zusammen mit trainingsbezogenen Markern (insbesondere Leistung, Atemgasaustausch, wahrgenommene Anstrengung) vor, während und nach einer hypoxischen moderat-intensiven Belastung bei gesunden Freizeitsportlern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Übungseinheit ist ein Ergometer-Fahrradtraining, das unter Hypoxiebedingungen durchgeführt wird, die einer Höhe von 3000 Metern entsprechen. Die Übungseinheit besteht aus einer Aufwärmphase, gefolgt von 20 Minuten Radfahren, beginnend bei 60 % der individuellen maximalen aeroben Leistung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre expertise de la performance Gilles Cometti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 27
  • Bauchumfang < 94 cm
  • Stabiles Bewegungstraining während der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gesamte wöchentliche Trainingseinheiten < 4 Stunden ODER > 8 Stunden
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln während des letzten Monats, die die Studienparameter beeinflussen könnten
  • Teilnehmer leidet an einer Atemwegs- oder Lungenkrankheit
  • Teilnehmer war in den letzten 6 Monaten mindestens 3 Wochen einer Höhe > 2000 Metern ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Verabreichung
2 Kapseln am Tag zuvor und 2 Kapseln 2 Stunden vor der Trainingseinheit
Experimental: Polyphenolextrakt
Apfel- und Traubenpolyphenolextrakt (Vinitrox™) - 250 mg pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Verabreichung
2 Kapseln am Tag zuvor und 2 Kapseln 2 Stunden vor der Trainingseinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluss-vermittelte Dilatation (FMD; %)
Zeitfenster: Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen)
Vergleich des Durchmessers der Arteria brachialis, gemessen mittels Ultraschall, vor und nach distalem Manschettenverschluss
Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktion exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO; ppb)
Zeitfenster: Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingung).
Exhaliertes Atemgas, quantifiziert durch elektrochemischen Analysator
Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingung).
Maximale Leistung und Gesamtarbeit (Watt)
Zeitfenster: Während der Trainingssitzung (5-Minuten-Intervalle)
Ergometer
Während der Trainingssitzung (5-Minuten-Intervalle)
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingungen)
Thoraxgurt
Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingungen)
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vor der Trainingssitzung (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingssitzung (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingssitzung (unter Normoxiebedingungen)
Wirst captation
Vor der Trainingssitzung (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingssitzung (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingssitzung (unter Normoxiebedingungen)
Laktatämie (mmol/L)
Zeitfenster: Während der Übungssitzung (5-Minuten-Intervalle) / Nach der Übungssitzung (unter Normoxie-Bedingungen)
enzymo-amperometrisch ; Fingerspitze
Während der Übungssitzung (5-Minuten-Intervalle) / Nach der Übungssitzung (unter Normoxie-Bedingungen)
Wahrgenommene Anstrengung (Skala 1-10)
Zeitfenster: Während der Trainingssitzung (5-Minuten-Intervalle)
Borg-Skala
Während der Trainingssitzung (5-Minuten-Intervalle)
Oximetrie (SpO2, %)
Zeitfenster: Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingung)
Fingerkaptation
Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingung)
Muskuläre Oxymetrie (SmO2, Sättigungsindex)
Zeitfenster: Während der Übungssitzung (5-Minuten-Intervalle) / Nach der Übungssitzung (unter Normoxiebedingungen)
Rectus-femoris-Muskel-Kaptation
Während der Übungssitzung (5-Minuten-Intervalle) / Nach der Übungssitzung (unter Normoxiebedingungen)
Respiratorischer Gasaustausch (VO₂, VCO₂ ; ml/min/kg)
Zeitfenster: Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingung)
Gasmaske
Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingung)
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingungen)
Gasmaske
Vor der Trainingseinheit (in Ruhe unter Normoxie- und Hypoxiebedingungen) / Während der Trainingseinheit (in 5-Minuten-Intervallen) / Nach der Trainingseinheit (unter Normoxiebedingungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nexira

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles Cometti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIN06
  • ID-CRB : 2024-A01677-40 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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