Klinická studie MK-1045 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (MK-1045-008) (WaveSpan-008)
15. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1b/2 studie hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie MK-1045 nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem
Vědci hledají nové způsoby léčby 2 typů non-Hodgkinova lymfomu (NHL) zvaných folikulární lymfom (FL) a difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). FL je pomalu rostoucí typ NHL. DLBCL je rychle rostoucí typ NHL. NHL je rakovina v lymfatickém systému, která způsobuje zduření lymfatických uzlin. Lymfatický systém je součástí imunitního systému.
V této studii chtějí vědci zjistit, zda může MK-1045 léčit FL a DLBCL. MK-1045 je studijní léčba, která je imunoterapií, což pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Cíle této studie jsou zjistit, jak bezpečný je MK-1045 a zda ho lidé snášejí. Vědci také chtějí vidět, zda FL a DLBCL reagují (rakovina se zmenší nebo zmizí) na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
280
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Nábor
- Hospital Aleman ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +541148277000
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +541132218900
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Nábor
- Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +54 (0230) 438-8888
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2001
- Nábor
- Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +5493416149225
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital ( Site 0204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0744331111
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +611300342255
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Nábor
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56222101111 ext 6218
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0039 02 57489403
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 00390630154180
-
-
Napoli
-
Campania, Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 00390815903382
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Itálie, 10060
- Nábor
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390119933355
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Hospital ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97248250211
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Haddasah Medical Center ( Site 0600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +972539101736
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +972544922952
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 97235303030
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97236974444
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82237791049
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82220722228
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 416-946-4558
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Nábor
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +49 64198542651
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48122958160
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48225462000
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48501714019
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4401614468201
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital ( Site 1304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +441752431043
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 720-748-4800
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +903123052941
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 7100
- Nábor
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +905315269050
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 02124678700
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Nábor
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +905426202524
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Nábor
- Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +905442398796
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +86 010-88196922
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8602087343349
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 8602138196379
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 932746000
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34915868888
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34917792809
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 34934978387
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 34951032508
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Onemocnění, které relabovalo (progrese onemocnění po remisi) nebo je refrakterní (neschopnost dosáhnout úplné nebo částečné odpovědi) na alespoň dvě předchozí systémové linie léčby.
- Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL) nebo difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).
- Pouze účastníci s DLBCL: onemocnění progresovalo po transplantaci nebo je transplantace a terapie chimérickým antigenním receptorem T (buněk) (CAR-T) nevhodná.
- Byl poskytnut vzorek nádorové tkáně (archivní nebo nově získaný, pokud byl proveden podle standardu péče).
- Je dokumentována zachovaná exprese shluku diferenciace 19 (CD19) v nádorové tkáni získané biopsií po progresi onemocnění při terapii cílené na CD19, pokud došlo k progresi onemocnění po předchozí terapii cílené na CD19.
- Dobře kontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na antiretrovirové terapii, pokud má anamnézu infekce HIV.
- Nedetekovatelná virová nálož viru hepatitidy B (HBV) a byla přijata a bude pokračovat antivirová terapie HBV, pokud je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- Nedetekovatelná virová nálož viru hepatitidy C (HCV) a byla přijata antivirová terapie HCV, pokud má anamnézu infekce HCV.
- Radiograficky měřitelné onemocnění podle Lugano Response Criteria.
Kritéria pro vyloučení:
Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Byla provedena transplantace solidního orgánu.
- Mělo nebo má klinicky relevantní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Má anamnézu závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění.
- Mělo předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD); má přetrvávající důkaz chronické GVHD projevující se postižením kůže, průjmem nebo zvýšeným sérovým bilirubinem; nebo vyžaduje systémovou imunosupresi pro GVHD.
- Je infikován HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentric Castlemanovy choroby.
- Obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů od randomizace.
- Obdržel předchozí terapii CAR-T do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
- Má známý další maligní nádor, který progresuje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 2 letech.
- Má známý aktivní lymfom CNS nebo postižení CNS.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
- Má anamnézu závažných krvácivých poruch.
- Nezotavil se z velké operace nebo má přetrvávající chirurgické komplikace.
- Má diagnózu primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Folikulární lymfom (FL) MK-1045 Monoterapie Optimalizace dávkování
Účastníci obdrží dávku A přípravku MK-1045 intravenózní (IV) infuzí po dobu přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení léčby.
|
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 2: FL MK-1045 Delší interval dávkování
Účastníci budou dostávat Dávku B přípravku MK-1045 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení podávání.
|
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Subkutánní podání FL MK-1045
Účastníci obdrží dávku C přípravku MK-1045 subkutánní (SC) injekcí po dobu až přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení podávání.
|
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4: Difúzní velkobuněčný lymfom (DLBCL) MK-1045 monoterapie optimalizace dávkování
Účastníci obdrží dávku D přípravku MK-1045 intravenózní (IV) infuzí po dobu až přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení podávání.
|
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 49 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 49 months
|
|
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Up to approximately 28 days
|
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
|
Up to approximately 28 days
|
|
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 49 months
|
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT.
Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 49 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase měřená za ustáleného stavu (AUCss) přípravku MK-1045
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky až do 12 měsíců
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUCss přípravku MK-1045 v plazmě.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky až do 12 měsíců
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of MK-1045
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení hladiny Ctrough MK-1045 v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku MK-1045
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax přípravku MK-1045 v plazmě.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
|
Paže 1, 2 a 4: Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) přípravku MK-1045
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení Tmax přípravku MK-1045 v plazmě.
|
Před podáním a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
|
Skupina 3: Absolutní biologická dostupnost vyjádřená jako procento (F%) MK-1045
Časové okno: Před podáním a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení F% látky MK-1045 v plazmě.
|
Před podáním a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
|
|
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 49 months
|
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death.
Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
|
Up to approximately 49 months
|
|
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 49 months
|
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death.
Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
|
Up to approximately 49 months
|
|
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 49 months
|
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT.
Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
|
Up to approximately 49 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1045-008
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-8720 (Identifikátor registru: UTN)
- 2025-523005-15-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- MK-1045-008 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .