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Un estudio clínico de MK-1045 en personas con linfoma no Hodgkin (MK-1045-008) (WaveSpan-008)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-1045 en monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con linfoma no Hodgkin

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar 2 tipos de linfoma no Hodgkin (LNH) llamados linfoma folicular (LF) y linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). El LF es un tipo de LNH de crecimiento lento. El LDCBG es un tipo de LNH de crecimiento rápido. El LNH es un cáncer en el sistema linfático que provoca inflamación de los ganglios linfáticos. El sistema linfático forma parte del sistema inmunitario.

En este estudio, los investigadores quieren saber si MK-1045 puede tratar el LF y el LDCBG. MK-1045 es un tratamiento en estudio que es una inmunoterapia, que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer.

Los objetivos de este estudio son conocer la seguridad de MK-1045 y si las personas lo toleran. Los investigadores también quieren ver si el LF y el LDCBG responden (el cáncer se reduce o desaparece) al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 64198542651
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541132218900
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2001
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5493416149225
  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0744331111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +611300342255
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-946-4558
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamiento
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56222101111 ext 6218
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82237791049
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82220722228
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 932746000
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34915868888
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34917792809
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34934978387
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34951032508
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 844-482-4812
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97248250211
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972539101736
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972544922952
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235303030
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97236974444
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0039 02 57489403
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390630154180
    • Napoli
      • Campania, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390119933355
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48501714019
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8602138196379
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4401614468201
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441752431043
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +903123052941
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 7100
        • Reclutamiento
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905315269050
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02124678700
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Reclutamiento
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905426202524
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
        • Reclutamiento
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905442398796

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene una enfermedad que ha recaído (progresión de la enfermedad después de la remisión) o es refractaria (fracaso en lograr una respuesta completa o parcial) a al menos 2 líneas sistémicas previas de terapia.
  • Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma folicular (LF) o linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).
  • Solo participantes con LDCBG: ha progresado después de ser inelegible para trasplante y terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T).
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral (archivada o recién obtenida, si se realizó según el estándar de atención).
  • Tiene documentada la expresión retenida del grupo de diferenciación 19 (CD19) en tejido tumoral obtenido por biopsia después de la progresión de la enfermedad en terapia dirigida a CD19, si experimentó progresión de la enfermedad después de terapia previa dirigida a CD19.
  • Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bien controlado con terapia antirretroviral si tiene antecedentes de infección por VIH.
  • Tiene carga viral indetectable del virus de la hepatitis B (VHB) y ha recibido y continuará recibiendo terapia antiviral para VHB si es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
  • Tiene carga viral indetectable del virus de la hepatitis C (VHC) y ha recibido terapia antiviral para VHC si tiene antecedentes de infección por VHC.
  • Tiene enfermedad radiográficamente medible según los Criterios de Respuesta de Lugano.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Ha recibido un trasplante de órgano sólido.
  • Ha tenido o tiene enfermedades clínicamente relevantes del sistema nervioso central (SNC).
  • Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de células madre previo con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda; tiene evidencia continua de EICH crónica que se manifiesta como afectación cutánea, diarrea o aumento de bilirrubina sérica; o requiere inmunosupresión sistémica para EICH.
  • Está infectado por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido terapia CAR-T previa dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
  • Tiene linfoma o afectación activa conocida del SNC.
  • Tiene enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos graves.
  • No se ha recuperado de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
  • Tiene diagnóstico de linfoma de células B primario del mediastino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Linfoma Folicular (LF) Monoterapia con MK-1045 Optimización de Dosis
Los participantes recibirán la Dosis A de MK-1045 mediante infusión intravenosa (IV) durante hasta aproximadamente 1 año de tratamiento o hasta la interrupción del mismo.
Biológico: MK-1045
Infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • CN-201
Experimental: Brazo 2: FL MK-1045 Intervalo de Dosificación Más Largo
Los participantes recibirán la Dosis B de MK-1045 por infusión intravenosa (IV) durante hasta aproximadamente 1 año de tratamiento o hasta la interrupción.
Biológico: MK-1045
Infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • CN-201
Experimental: Grupo 3: Administración subcutánea de FL MK-1045
Los participantes recibirán la Dosis C de MK-1045 mediante inyección subcutánea (SC) durante aproximadamente 1 año de tratamiento o hasta la interrupción.
Biológico: MK-1045
Infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • CN-201
Experimental: Brazo 4: Linfoma difuso de células B grandes (LBCL) Optimización de la dosis en monoterapia con MK-1045
Los participantes recibirán la Dosis D de MK-1045 por infusión intravenosa (IV) durante aproximadamente 1 año de tratamiento o hasta la interrupción.
Biológico: MK-1045
Infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • CN-201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 12 meses
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Medida en Estado Estacionario (AUCss) de MK-1045
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUCss de MK-1045 en plasma.
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Concentración en el valle (Ctrough) de MK-1045
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados post-dosis hasta 12 meses
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Ctrough de MK-1045 en plasma.
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados post-dosis hasta 12 meses
Concentración Máxima en Suero (Cmax) de MK-1045
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-1045 en plasma.
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Brazos 1, 2 y 4: Tiempo hasta la Concentración Máxima en Suero (Tmax) de MK-1045
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-1045 en plasma.
Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis hasta 12 meses
Brazo 3: Biodisponibilidad absoluta expresada como porcentaje (F%) de MK-1045
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados tras la dosis hasta 12 meses
Se recogerán muestras de sangre para determinar el F% de MK-1045 en plasma.
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados tras la dosis hasta 12 meses
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1045-008
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-1045-008 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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