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Uno Studio Clinico di MK-1045 in Persone con Linfoma Non-Hodgkin (MK-1045-008) (WaveSpan-008)

15 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1045 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con linfoma non Hodgkin

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare 2 tipi di linfoma non-Hodgkin (LNH) chiamati linfoma follicolare (LF) e linfoma diffuso a grandi cellule B (LDCGB). Il LF è un tipo di LNH a crescita lenta. Il LDCGB è un tipo di LNH a crescita rapida. Il LNH è un cancro del sistema linfatico che causa linfonodi gonfi. Il sistema linfatico fa parte del sistema immunitario.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se MK-1045 può trattare LF e LDCGB. MK-1045 è un trattamento sperimentale che è un'immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Gli obiettivi di questo studio sono scoprire quanto sia sicuro MK-1045 e se le persone lo tollerano. I ricercatori vogliono anche vedere se LF e LDCGB rispondono (il cancro si riduce o scompare) al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman ( Site 1400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 (0230) 438-8888
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2001
        • Reclutamento
        • Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493416149225
  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville University Hospital ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0744331111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +611300342255
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-946-4558
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamento
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56222101111 ext 6218
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +86 010-88196922
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8602087343349
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8602138196379
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82237791049
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82220722228
  • Germania
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 64198542651
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Hospital ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97248250211
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972539101736
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972544922952
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97235303030
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97236974444
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0039 02 57489403
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390630154180
    • Napoli
      • Campania, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390815903382
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390119933355
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48122958160
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225462000
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48501714019
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4401614468201
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital ( Site 1304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441752431043
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 932746000
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915868888
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917792809
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34934978387
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34951032508
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-748-4800
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 844-482-4812
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903123052941
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7100
        • Reclutamento
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905315269050
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02124678700
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905426202524
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Reclutamento
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905442398796

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

  • Ha una malattia che è recidivata (progressione della malattia dopo la remissione) o è refrattaria (fallimento nel raggiungere una risposta completa o parziale) ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica.
  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare (FL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Solo partecipanti con DLBCL: ha progredito dopo o non è idoneo per trapianto e terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale (archiviato o di nuova acquisizione, se eseguito secondo lo standard di cura).
  • Ha documentata espressione conservata del cluster di differenziazione 19 (CD19) nel tessuto tumorale ottenuto mediante biopsia dopo progressione della malattia su terapia mirata al CD19, se ha sperimentato progressione della malattia dopo precedente terapia mirata al CD19.
  • Ha un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ben controllato con terapia antiretrovirale se ha una storia di infezione da HIV.
  • Ha carica virale del virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile e ha ricevuto e continuerà a ricevere terapia antivirale per HBV se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Ha carica virale del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile e ha ricevuto terapia antivirale per HCV se ha una storia di infezione da HCV.
  • Ha malattia misurabile radiograficamente secondo i Criteri di Risposta di Lugano.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido.
  • Ha avuto o ha malattie clinicamente rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Ha avuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD); ha evidenza in corso di GVHD cronica che si manifesta come coinvolgimento cutaneo, diarrea o aumento della bilirubina sierica; o richiede immunosoppressione sistemica per GVHD.
  • È infetto da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o Malattia di Castleman multicentrica.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Ha ricevuto una precedente terapia CAR-T entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un ulteriore tumore noto che è in progressione o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Ha linfoma o coinvolgimento del SNC attivo noto.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha una storia di gravi disturbi emorragici.
  • Non si è ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha diagnosi di linfoma B primario del mediastino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Linfoma Follicolare (FL) Ottimizzazione del Dosaggio della Monoterapia MK-1045
I partecipanti riceveranno il Dosaggio A di MK-1045 tramite infusione endovenosa (IV) per un periodo di trattamento fino a circa 1 anno o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201
Sperimentale: Brachio 2: FL MK-1045 Intervallo di dosaggio più lungo
I partecipanti riceveranno il Dosaggio B di MK-1045 mediante infusione endovenosa (IV) per un periodo di trattamento fino a circa 1 anno o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201
Sperimentale: Braccio 3: FL MK-1045 Somministrazione Sottocutanea
I partecipanti riceveranno il Dosaggio C di MK-1045 per iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di circa 1 anno di trattamento o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201
Sperimentale: Arm 4: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) Ottimizzazione della dose di monoterapia MK-1045
I partecipanti riceveranno il Dosaggio D di MK-1045 mediante infusione endovenosa (EV) per un massimo di circa 1 anno di trattamento o fino all'interruzione.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • CN-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 12 mesi
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 49 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 49 months
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to approximately 28 days
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
Up to approximately 28 days
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 49 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Misurata allo Stato Stazionario (AUCss) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCss di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti post-dose fino a 12 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la Ctrough di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in momenti prestabiliti post-dose fino a 12 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in momenti temporali designati post-dose fino a 12 mesi
Bracchi 1, 2 e 4: Tempo alla Concentrazione Sierica Massima (Tmax) di MK-1045
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati post-dose fino a 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-1045 nel plasma.
Pre-dose e in momenti designati post-dose fino a 12 mesi
Braccio 3: Biodisponibilità assoluta espressa in percentuale (F%) di MK-1045
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici dopo la dose fino a 12 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'F% di MK-1045 nel plasma.
Prima della dose e in momenti specifici dopo la dose fino a 12 mesi
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
Up to approximately 49 months
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 49 months
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death. Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
Up to approximately 49 months
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 49 months
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT. Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal). In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
Up to approximately 49 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1045-008
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-8720 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-1045-008 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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