Badanie kliniczne preparatu MK-1045 u osób z chłoniakiem nieziarniczym (MK-1045-008) (WaveSpan-008)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii MK-1045 lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym
Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia 2 typów chłoniaka nieziarniczego (NHL) zwanego chłoniakiem grudkowym (FL) i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). FL jest wolno rosnącym typem NHL. DLBCL jest szybko rosnącym typem NHL. NHL to nowotwór układu limfatycznego powodujący obrzęk węzłów chłonnych. Układ limfatyczny jest częścią układu odpornościowego.
W tym badaniu naukowcy chcą się dowiedzieć, czy MK-1045 może leczyć FL i DLBCL. MK-1045 to badane leczenie będące immunoterapią, która pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór.
Celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest MK-1045 i czy ludzie go tolerują. Naukowcy chcą również sprawdzić, czy FL i DLBCL reagują na leczenie (nowotwór zmniejsza się lub znika).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
280
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1118AAT
- Rekrutacyjny
- Hospital Aleman ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +541148277000
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +541132218900
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Austral ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +54 (0230) 438-8888
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2001
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Nuestra Senora del Rosario ( Site 1403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +5493416149225
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital ( Site 0204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0744331111
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +611300342255
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Rekrutacyjny
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56222101111 ext 6218
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hospital ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +86 010-88196922
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 1712)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8602087343349
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1711)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 8602138196379
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34 932746000
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34915868888
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34917792809
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34934978387
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Victoria ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34951032508
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Hospital ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97248250211
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Haddasah Medical Center ( Site 0600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972539101736
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972544922952
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 97235303030
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center. ( Site 0604)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97236974444
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-946-4558
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital ( Site 0801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82237791049
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82220722228
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49 64198542651
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow ( Site 0903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48122958160
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48225462000
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48501714019
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 720-748-4800
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners ( Site 0100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +903123052941
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 7100
- Rekrutacyjny
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905315269050
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 02124678700
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905426202524
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- Rekrutacyjny
- Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905442398796
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0039 02 57489403
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0705)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00390630154180
-
-
Napoli
-
Campania, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-SC Ematologia Oncologica ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00390815903382
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390119933355
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4401614468201
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital ( Site 1304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +441752431043
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Choroba, która nawróciła (postęp choroby po remisji) lub jest oporna (nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi) na co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii systemowej.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka pęcherzykowego (FL) lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
- Tylko uczestnicy z DLBCL: choroba postępująca po transplantacji lub niekwalifikujący się do transplantacji i terapii chimerycznym receptorem antygenowym T (komórkowym) (CAR-T).
- Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej (archiwalnej lub nowo pobranej, jeśli wykonano zgodnie ze standardem opieki).
- Udokumentowane zachowane wyrażenie klasteru różnicowania 19 (CD19) w tkance nowotworowej uzyskanej przez biopsję po progresji choroby podczas terapii ukierunkowanej na CD19, jeśli wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19.
- Dobrze kontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas terapii antyretrowirusowej, jeśli w wywiadzie występuje zakażenie HIV.
- Niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz otrzymana i kontynuowana terapia przeciwwirusowa HBV, jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni.
- Niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz otrzymana terapia przeciwwirusowa HCV, jeśli w wywiadzie występuje zakażenie HCV.
- Radiograficznie mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Otrzymanie przeszczepu narządu stałego.
- Przebyte lub obecne klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- W wywiadzie poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD); utrzymujące się objawy przewlekłej GVHD manifestujące się zajęciem skóry, biegunką lub podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy; lub wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z powodu GVHD.
- Zakażenie HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana.
- Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Otrzymanie wcześniejszej terapii CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
- Znany aktywny chłoniak OUN lub zajęcie OUN.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- W wywiadzie ciężkie zaburzenia krwotoczne.
- Niepowrót do zdrowia po poważnej operacji lub utrzymujące się powikłania chirurgiczne.
- Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1: Chłoniak pęcherzykowy (FL) – Optymalizacja dawki monoterapii MK-1045
Uczestnicy będą otrzymywać Dawkę A preparatu MK-1045 we wlewie dożylnym (IV) przez okres do około 1 roku leczenia lub do przerwania terapii.
|
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: FL MK-1045 Dłuższy Interwał Dawkowania
Uczestnicy otrzymają Dawkę B preparatu MK-1045 drogą dożylną (IV) przez okres do około 1 roku leczenia lub do momentu przerwania terapii.
|
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Podskórne podawanie FL MK-1045
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę C preparatu MK-1045 w postaci podskórnego (SC) wstrzyknięcia przez okres do około 1 roku leczenia lub do momentu zaprzestania leczenia.
|
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) Monoterapia MK-1045 Optymalizacja Dawkowania
Uczestnicy otrzymają dawkę D preparatu MK-1045 drogą wlewu dożylnego (IV) przez okres do około 1 roku leczenia lub do momentu jego przerwania.
|
Wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 49 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
Up to approximately 49 months
|
|
Arms 2 and 3: Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 days
|
DLT will be defined as any drug-related AE observed during the DLT evaluation period (up to 28 days) that results in a change to a given dose or a delay in initiating the next treatment.
|
Up to approximately 28 days
|
|
Arms 1, 2, and 4: Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as assessed by Blinded Independent Central review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 49 months
|
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT.
Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
In Arms 1, 2, and 4, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 49 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas mierzony w stanie stacjonarnym (AUCss) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUCss preparatu MK-1045 w osoczu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia minimalnego (Ctrough) preparatu MK-1045 w osoczu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
Pobierane będą próbki krwi w celu określenia Cmax MK-1045 w osoczu.
|
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
|
Arms 1, 2, and 4: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-1045 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
|
Ramię 3: Bezwzględna biodostępność wyrażona jako procent (F%) MK-1045
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia F% MK-1045 w osoczu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu do 12 miesięcy
|
|
Arms 1, 2, and 4: Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 49 months
|
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death.
Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
DOR as assessed by BICR will be presented for Arms 1, 2, and 4.
|
Up to approximately 49 months
|
|
Arm 3: DOR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 49 months
|
For participants who demonstrate a confirmed complete response (CR) or partial response (PR), DOR is defined as the time from CR or PR to documented disease progression or death.
Participants are assessed using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT and response will be evaluated based on the Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters (SPD) for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
DOR as assessed by the Investigator will be presented for Arm 3.
|
Up to approximately 49 months
|
|
Arm 3: ORR per Lugano Response Criteria as assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 49 months
|
ORR is defined as the percentage of the participants who had complete response (CR) or partial response (PR) and will be evaluated using computed tomography (CT) and positron emission tomography (PET)-CT.
Response will be assessed based on the International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR is complete metabolic (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions.
PR is partial metabolic (moderate/high FDG uptake) and radiologic response (≥50% decrease in sum of product diameters for multiple lesions of up to 6 target measurable nodes and extranodal sites, no increase in lesions, and spleen regressed by >50% in length beyond normal).
In Arm 3, the percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the Investigator will be presented.
|
Up to approximately 49 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1045-008
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-8720 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2025-523005-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- MK-1045-008 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .