Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-1045 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (MK-1045-008)

13. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1b/2 studie hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie MK-1045 nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem

Vědci hledají nové způsoby léčby 2 typů non-Hodgkinova lymfomu (NHL) zvaných folikulární lymfom (FL) a difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). FL je pomalu rostoucí typ NHL. DLBCL je rychle rostoucí typ NHL. NHL je rakovina v lymfatickém systému, která způsobuje zduření lymfatických uzlin. Lymfatický systém je součástí imunitního systému.

V této studii chtějí vědci zjistit, zda může MK-1045 léčit FL a DLBCL. MK-1045 je studijní léčba, která je imunoterapií, což pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.

Cíle této studie jsou zjistit, jak bezpečný je MK-1045 a zda ho lidé snášejí. Vědci také chtějí vidět, zda FL a DLBCL reagují (rakovina se zmenší nebo zmizí) na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Haddasah Medical Center ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972539101736

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Onemocnění, které relabovalo (progrese onemocnění po remisi) nebo je refrakterní (neschopnost dosáhnout úplné nebo částečné odpovědi) na alespoň dvě předchozí systémové linie léčby.
  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL) nebo difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL).
  • Pouze účastníci s DLBCL: onemocnění progresovalo po transplantaci nebo je transplantace a terapie chimérickým antigenním receptorem T (buněk) (CAR-T) nevhodná.
  • Byl poskytnut vzorek nádorové tkáně (archivní nebo nově získaný, pokud byl proveden podle standardu péče).
  • Je dokumentována zachovaná exprese shluku diferenciace 19 (CD19) v nádorové tkáni získané biopsií po progresi onemocnění při terapii cílené na CD19, pokud došlo k progresi onemocnění po předchozí terapii cílené na CD19.
  • Dobře kontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na antiretrovirové terapii, pokud má anamnézu infekce HIV.
  • Nedetekovatelná virová nálož viru hepatitidy B (HBV) a byla přijata a bude pokračovat antivirová terapie HBV, pokud je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Nedetekovatelná virová nálož viru hepatitidy C (HCV) a byla přijata antivirová terapie HCV, pokud má anamnézu infekce HCV.
  • Radiograficky měřitelné onemocnění podle Lugano Response Criteria.

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Byla provedena transplantace solidního orgánu.
  • Mělo nebo má klinicky relevantní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Má anamnézu závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Mělo předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD); má přetrvávající důkaz chronické GVHD projevující se postižením kůže, průjmem nebo zvýšeným sérovým bilirubinem; nebo vyžaduje systémovou imunosupresi pro GVHD.
  • Je infikován HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentric Castlemanovy choroby.
  • Obdržel živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů od randomizace.
  • Obdržel předchozí terapii CAR-T do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má známý další maligní nádor, který progresuje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 2 letech.
  • Má známý aktivní lymfom CNS nebo postižení CNS.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
  • Má anamnézu závažných krvácivých poruch.
  • Nezotavil se z velké operace nebo má přetrvávající chirurgické komplikace.
  • Má diagnózu primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Folikulární lymfom (FL) MK-1045 Monoterapie Optimalizace dávkování
Účastníci obdrží dávku A přípravku MK-1045 intravenózní (IV) infuzí po dobu přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení léčby.
Biologický: MK-1045
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • CN-201
Experimentální: Arm 2: FL MK-1045 Delší interval dávkování
Účastníci budou dostávat Dávku B přípravku MK-1045 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení podávání.
Biologický: MK-1045
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • CN-201
Experimentální: Skupina 3: Subkutánní podání FL MK-1045
Účastníci obdrží dávku C přípravku MK-1045 subkutánní (SC) injekcí po dobu až přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení podávání.
Biologický: MK-1045
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • CN-201
Experimentální: Rameno 4: Difúzní velkobuněčný lymfom (DLBCL) MK-1045 monoterapie optimalizace dávkování
Účastníci obdrží dávku D přípravku MK-1045 intravenózní (IV) infuzí po dobu až přibližně 1 roku léčby nebo do ukončení podávání.
Biologický: MK-1045
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • CN-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude uveden počet účastníků, u kterých se vyskytne AE.
Až přibližně 44 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 12 měsíců
Arms 2 a 3: Počet účastníků, u kterých se vyskytne dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
DLT bude definována jako jakýkoli léčbou související nežádoucí účinek pozorovaný během hodnotícího období DLT (až 28 dní), který vede ke změně dané dávky nebo ke zpoždění zahájení další léčby.
Až přibližně 28 dní
Ramena 1 a 4: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Lugano kritérií odpovědi posuzovaná zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Časové okno: Přibližně až 44 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), a bude hodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT. Odpověď bude hodnocena podle Mezinárodních pracovních kritérií: Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je parciální metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% pokles v součtu součinů průměrů pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce nad normál). V ramenech 1 a 4 bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Přibližně až 44 měsíců
Ramě 2: ORR podle Lugano kritérií odpovědi posouzených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), a bude hodnocena pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT. Odpověď bude posouzena na základě kritérií mezinárodní pracovní skupiny: Luganská klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je úplná metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% pokles v součtu součinů průměrů pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce nad normál). Ve skupině 2 bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle posouzení vyšetřovatele.
Až přibližně 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramena 1 a 4: Doba trvání odpovědi (DOR) podle Lugano kritérií odpovědi podle hodnocení BICR
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
U účastníků, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), je DOR definován jako doba od CR nebo PR k zaznamenané progresi onemocnění nebo úmrtí. Účastníci jsou hodnoceni pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT a odpověď bude hodnocena na základě Luganské klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je úplná metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% pokles v součtu produktů průměrů (SPD) pro více lézí až do 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce nad normál). DOR hodnocený BICR bude prezentován pro Ramena 1 a 4.
Až přibližně 44 měsíců
Ramena 2 a 3: DOR podle Lugano Response Criteria podle posouzení zkoušejícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
Pro účastníky, kteří prokážou potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), je DOR definován jako čas od CR nebo PR k dokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí. Účastníci jsou hodnoceni pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT a odpověď bude hodnocena na základě Luganské klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je úplná metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je částečná metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení součtu součinů průměrů (SPD) u více lézí až do 6 cílových měřitelných uzlin a mimouzlových míst, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% délky mimo normál). DOR hodnocený vyšetřujícím lékařem bude prezentován pro skupiny 2 a 3.
Až přibližně 44 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase měřená za ustáleného stavu (AUCss) přípravku MK-1045
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky až do 12 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUCss přípravku MK-1045 v plazmě.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky až do 12 měsíců
Trough Concentration (Ctrough) of MK-1045
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení hladiny Ctrough MK-1045 v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku MK-1045
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax přípravku MK-1045 v plazmě.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Paže 1, 2 a 4: Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) přípravku MK-1045
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k určení Tmax přípravku MK-1045 v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Skupina 3: Absolutní biologická dostupnost vyjádřená jako procento (F%) MK-1045
Časové okno: Před podáním a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k určení F% látky MK-1045 v plazmě.
Před podáním a ve stanovených časových bodech po podání až do 12 měsíců
Rameno 3: ORR podle Lugano kritérií hodnocení podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), a bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT. Odpověď bude hodnocena podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny: Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR je kompletní metabolická (žádná/minimální absorpce fluorodeoxyglukózy [FDG]) a radiologická odpověď (cílové léze se zmenší na ≤1,5 cm v nejdelším příčném průměru léze) a žádné nové léze. PR je parciální metabolická (střední/vysoká absorpce FDG) a radiologická odpověď (≥50% snížení součtu průměrů pro více lézí až 6 cílových měřitelných uzlin a mimouzlových míst, žádné zvětšení lézí a slezina se zmenšila o >50% v délce nad normální hodnotu). Ve skupině 3 bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
Až přibližně 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1045-008
  • U1111-1324-8720 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-523005-15-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na MK-1045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit