Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického dotyku na spánek, pohodlí a fyziologické parametry u pacientů na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

Vliv terapeutického dotyku na spánek, pohodu a fyziologické parametry u pacientů na jednotce intenzivní péče

Jednotky intenzivní péče jsou kritické klinické oblasti, kde pacienti v život ohrožujících stavech dostávají péči za použití pokročilé technologie a pod neustálým monitorováním. V tomto prostředí jsou spánkové vzorce a úroveň pohodlí pacientů často narušeny, což může negativně ovlivnit fyziologickou stabilitu a proces uzdravení. Cílem této návrhu práce je prozkoumat účinky terapeutického dotyku aplikovaného na pacienty intenzivní péče na kvalitu spánku, úroveň pohodlí a fyziologické parametry. Výzkum je plánován jako randomizovaná experimentální studie s intervenční, placebovou a kontrolní skupinou. Studie bude provedena na Koronární jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice Fırat mezi dubnem 2026 a lednem 2027 a celkem 90 pacientů splňujících výzkumná kritéria bude randomizováno do intervenční (n=30), placebové (n=30) a kontrolní (n=30) skupiny. Výzkumné materiály se skládají z Identifikačního formuláře pacienta, VAS-Comfort škály, Spánkové škály a měření fyziologických parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem). Intervenční skupina obdrží terapeutický dotyk, placebová skupina obdrží povrchový kontakt a kontrolní skupina obdrží rutinní péči. Aplikace budou prováděny denně ve 20:00 a škála pohodlí a fyziologické parametry budou měřeny před a 30 minut po aplikaci. Kvalita spánku, jako výsledná proměnná vyskytující se během celé noci, bude hodnocena následující den pomocí Spánkové škály. Tento proces bude opakován po dobu 3 dnů. Získaná data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Kromě deskriptivní statistiky bude pro meziskupinová srovnání použita Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) a pro vyhodnocení změn v čase bude použita ANOVA s opakovanými měřeními. V případě významného rozdílu budou použity Bonferroniho korigované post-hoc testy. Pokud nebudou splněny parametrické předpoklady, budou upřednostněny vhodné neparametrické testy. Hladina významnosti bude přijata jako p<0,05. Tato studie si klade za cíl přispět k rozvoji praxe ošetřovatelské péče založené na důkazech tím, že odhalí účinky terapeutického dotyku na kvalitu spánku, úroveň pohodlí a fyziologické parametry pacientů intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Turecko (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a více.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni verbální komunikace.
  3. Pacienti monitorovaní na jednotce intenzivní péče alespoň 3 dny.
  4. Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas.
  5. Hemodynamicky stabilní pacienti.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti v hluboké sedaci.
  2. Pacienti na umělé plicní ventilaci.
  3. Pacienti s psychiatrickými problémy.
  4. Pacienti s kožními onemocněními nebo stavy, jako jsou otevřené rány, infekce nebo popáleniny, které by zabránily terapeutickému dotyku.
  5. Pacienti s nadměrnou sedací nebo deliriem způsobeným užíváním sedativ/analgetik.
  6. Pacienti, u kterých dojde k náhlým, život ohrožujícím klinickým změnám během intenzivní péče (např. náhlá srdeční zástava nebo šok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Terapeutický dotek
Skupina terapeutického dotyku
Behaviorální: Terapeutický dotek
Terapeutický dotek
Falešný srovnávač: Skupina s placebem
Skupině s placebem bude proveden simulovaný terapeutický dotekový postup. Praktik napodobí pohyby rukou a dobu trvání zásahu bez záměrného přenosu energie nebo terapeutického zaměření. Postup bude proveden ve stejný čas, ve stejném prostředí a po stejnou dobu (přibližně 15 minut) jako u intervenční skupiny.
Behaviorální: Terapeutický dotek
Terapeutický dotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála komfortu
Časové okno: 30 minut po intervenci)
Široce používaná k měření subjektivní úrovně komfortu pacientů na jednotkách intenzivní péče je VAS Comfort, což je autoevaluační škála hodnocená na stupnici 0–10 bodů. Skóre 0 znamená, že jedinec je „vůbec ne pohodlný“, a skóre 10 znamená, že je „výborně pohodlný“ (Huskisson, 1974). Škála umožňuje rychlé a snadné posouzení úrovně komfortu pacientů na základě jejich vlastního vnímání. Studie validity a reliability v turečtině jsou také k dispozici; například ve studii Ateş et al. (2018) bylo zjištěno, že turecká forma VAS Comfort je platná a spolehlivá v klinické aplikaci.
30 minut po intervenci)
Dotazník spánku Richarda Campbella
Časové okno: Jeden den po zákroku
Škála je pětipoložková sebeposuzovací škála vyvinutá k hodnocení vnímané kvality spánku pacientů na intenzivní péči (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
Škála zahrnuje dimenze hloubky spánku, doby usínání, četnosti probouzení, času stráveného bděním a celkové kvality spánku.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 mm; 0 označuje „nejhorší spánek“ a 100 označuje „nejlepší spánek“.
Celkové skóre se vypočítá jako aritmetický průměr pěti položek a vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.
RCSQ je v klinických studiích široce preferována, protože může být rychle a bezpečně aplikována u bdělých a komunikujících pacientů na intenzivní péči.
Turecká adaptace a studie validity-spolehlivosti škály byla provedena Karaman Özlü & Özer (2015); bylo hlášeno, že turecká forma je spolehlivá a platná, s Cronbachovým alfa koeficientem 0,91.
Jeden den po zákroku
Formulář fyziologických parametrů před/po terapeutickém dotyku
Časové okno: 30 minut po zásahu
Toto je nástroj pro sběr dat vytvořený výzkumníkem k vyhodnocení fyziologických účinků aplikace terapeutického dotyku. Ve formuláři se zaznamenávají fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem, před a po aplikaci, a účinek terapeutického dotyku se vyhodnocuje porovnáním získaných hodnot.
30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026/02-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení